安全性について、有害事象は本剤群 69%（867/1251 例）及びプラセボ群 70%（877/1248
例）、重篤な有害事象は本剤群 5%（60/1251 例）及びプラセボ群 5%（67/1248 例）
、死亡は
本剤群 1%未満（1/1251 例）及びプラセボ群 1%未満（4/1248 例）
、投与中止例は本剤群 2%
（25/1251 例）及び 2%（27/1248 例）に認められた。
※2

主な選択基準：①出生時の性別が男性、②18 歳以上、③HIV-1 陰性、④HIV 感染のリスクが高い（以下の
いずれかを満たす：
（1）過去 6 カ月間に HIV 陽性の男性パートナー又は HIV 感染状況が不明な男性パートナ
ーとコンドームを使用しない肛門性交を行った、
（2）過去 6 カ月間に 4 名以上の男性パートナーと肛門性交
を行った、
（3）性感染症と診断されている、
（4）セックスワーカー）

3） Baeten JM et al. Antiretroviral Prophylaxis for HIV Prevention in Heterosexual Men and
Women. N Engl J Med 2012; 367: 399-410 6)
Partners-PrEP study：ケニア及びウガンダにおいて、一方が HIV 陽性、もう一方が HIV 陰
性の男女のカップルを対象に、HIV 感染の曝露前予防効果におけるテノホビル ジソプロキ
シルフマル酸塩（以下、
「TDF」）300 mg 又は本剤のプラセボに対する優越性を確認するこ
とを目的とした無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施された。
被験者は、TDF 300 mg を 1 日 1 回経口投与する群（以下、
「TDF 群」）
、本剤群及びプラ
セボ群の 3 群に無作為に割り付けられた。無作為化された男女のカップル 4758 組（TDF 群
1589 組、本剤群 1583 組及びプラセボ群 1586 組）のうち、組入れ時に一方が HIV 陰性で無
作為化後 1 回以上 HIV 検査を受けた 4708 組（TDF 群 1572 組、本剤群 1568 組及びプラセ
ボ群 1568 組）が主要な有効性解析対象集団とされた。
有効性解析対象集団（治験薬曝露：7830 人年）では無作為化後に 82 例の HIV-1 新規感
染が発生し、100 人年あたりの HIV-1 新規感染は TDF 群で 0.65 例、本剤群で 0.50 例、プラ
セボ群で 1.99 例であり、プラセボ群に対する本剤群の HIV-1 感染のリスク減少率［95%信
頼区間］は、75%［55, 87］
（p < 0.001）であった。また、女性及び男性において、プラセボ
群と比較した本剤群での HIV-1 感染の相対リスク減少率は、それぞれ 66%（p=0.005）及び
84%（p < 0.001）であった（Cox 比例ハザードモデル）
。

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