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会議資料 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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承認年月（または
独国における開発
の有無）
備考
EU 中央審査方式での承認のため
４）仏国 6)
効能・効果
英国と同じ
用法・用量
英国と同じ
承認年月（または
仏国における開発
の有無）
備考
EU 中央審査方式での承認のため
５）加国 7)
効能・効果
成人
同種腎、心又は肝移植患者における移植片拒絶反応の抑制
小児（2～18 歳）
同種腎移植患者における移植片拒絶反応の抑制
用法・用量
成人
腎移植
心移植
肝移植
小児
用法・用量
1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）経口投与又は 2 時間以
上かけて静脈内投与する。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）経口投与又は 2 時間
以上かけて静脈内投与する。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回経口投与又は 1 回 1 g を 1 日 2
回 2 時間以上かけて静脈内投与する。
用法・用量
1 回 600 mg/m2 を 1 日 2 回、経口投与する（最大 2 g/
日）。体表面積が 1.25～1.5 m2 の患者にはカプセル剤
腎移植
で 1 回 750 mg を 1 日 2 回（1.5 g/日）投与してもよ
い。体表面積が 1.5 m2 を超える患者にはカプセル剤
又は錠剤で 1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）投与しても
よい。
いずれの効能・効果においてもシクロスポリン及び副腎皮質ステロイ
ドと併用すること。
承認年月（または 要望内容に関する承認はない（2023 年 4 月 20 日確認）
加国における開発
の有無）
備考
4
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独国における開発
の有無）
備考
EU 中央審査方式での承認のため
４）仏国 6)
効能・効果
英国と同じ
用法・用量
英国と同じ
承認年月（または
仏国における開発
の有無）
備考
EU 中央審査方式での承認のため
５）加国 7)
効能・効果
成人
同種腎、心又は肝移植患者における移植片拒絶反応の抑制
小児（2～18 歳）
同種腎移植患者における移植片拒絶反応の抑制
用法・用量
成人
腎移植
心移植
肝移植
小児
用法・用量
1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）経口投与又は 2 時間以
上かけて静脈内投与する。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）経口投与又は 2 時間
以上かけて静脈内投与する。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回経口投与又は 1 回 1 g を 1 日 2
回 2 時間以上かけて静脈内投与する。
用法・用量
1 回 600 mg/m2 を 1 日 2 回、経口投与する（最大 2 g/
日）。体表面積が 1.25～1.5 m2 の患者にはカプセル剤
腎移植
で 1 回 750 mg を 1 日 2 回（1.5 g/日）投与してもよ
い。体表面積が 1.5 m2 を超える患者にはカプセル剤
又は錠剤で 1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）投与しても
よい。
いずれの効能・効果においてもシクロスポリン及び副腎皮質ステロイ
ドと併用すること。
承認年月（または 要望内容に関する承認はない（2023 年 4 月 20 日確認）
加国における開発
の有無）
備考
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