２）日本における HIV 感染予防のための曝露前予防（PrEP）利用の手引き【第 1 版】. 令
和 2～4 年度厚生労働省科学研究費補助金（エイズ対策政策研究事業）「HIV 感染症の
曝露前及び曝露後の予防投薬の提供体制の整備に資する研究」; 2022 19)
「PrEP 利用の手引」の要旨の項に、以下のように記載されている。
本剤（男性および女性）による毎日の経口 PrEP（デイリーPrEP）は、成人の性行為に
よる HIV 感染リスクの低減に安全かつ有効である。
PrEP は、HIV 感染リスクが高い性行為を行う成人の MSM（男性と性行為を行う男性）
およびトランスジェンダー女性の予防手段の一つとして推奨される。
PrEP は、HIV 感染の実質的なリスクがある成人の異性間の性行為を行う男女に対し
て、予防手段の一つとして推奨される。
PrEP は HIV 感染のリスクがあるセックスワーカーに対する予防手段の一つとして推
奨される。
PrEP は、HIV 感染のリスクが高い成人の注射薬物を使用する人々の予防手段の一つと
して推奨される。
６．本邦での開発状況（経緯）及び使用実態について
（１）要望内容に係る本邦での開発状況（経緯）等について
国内開発なし
（２）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態について
「５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について」に記載したとおり、本邦に
おいて MSM を対象とした臨床試験成績が報告されている。
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて
海外で実施された 2 つのプラセボ対照試験（iPrEx study 及び Partners-PrEP study）成績等
により本剤の PrEP に対する有効性は確認されており（
「５．要望内容に係る国内外の公表
文献・成書等について（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表文献としての報告
状況、（２）Peer-reviewed journal の総説、メタ・アナリシス等の報告状況」の項参照）、欧
米等 6 カ国を含む 59 以上の国又は地域において、本剤は PrEP の適応を取得し、海外の診
療ガイドラインでも PrEP としての本剤の投与が推奨されている。また、本剤を経口投与し
たときのテノホビル及びエムトリシタビンの PK パラメータ（Cmax 及び AUC）に明らかな
国内外差は認められていない 20)。
国内において、HIV 感染に高リスクの MSM を対象に本剤の PrEP に対する有効性及び安
全性を検討する非盲検試験が実施され、本剤が投与された MSM（124 例、観察期間：235.5
人年）では観察期間中に新たな HIV 感染は認められず、国内試験からも本剤の HIV-1 感染
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