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会議資料 (118 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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要望番
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻
拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細
動、発作性心房細動の予防に使用する場合
成人
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日
30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は
60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5
～2mg/kgを、低用量から開始し、1日3～4回に分割
経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減す
る。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量する
ことができるが、1日投与量として90mgを超えないこ
と。
（下線部追加）
2012年5月
○
＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番
号
企業名
成分名
274.1
アストラゼネカ
プロプラノロール塩酸塩
インデラル錠
362
協和発酵キリン
アルテプラーゼ（遺伝子組換え） アクチバシン注
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発
症後4.5時間以内）
（下線部変更）
2012年12月
○
362
田辺三菱製薬
アルテプラーゼ（遺伝子組換え） グルトパ注
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発
症後4.5時間以内）
（下線部変更）
2012年12月
○
268
アッヴィ
フルボキサミンマレイン酸塩
ルボックス錠
小児における強迫性障害
2017年7月
268
Meiji Seikaファルマ
フルボキサミンマレイン酸塩
デプロメール錠
小児における強迫性障害
2017年7月
＜第４回開発要請分（１件）＞
要望番
号
企業名
成分名
※
協和キリン
日本セルヴィエ
ペグアスパラガーゼ
販売名
承認内容
オンキャスパー点滴静
急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
注用 3750 単位
承認済み（承認月）
公知
申請
2023年6月
118 / 204
号
企業名
成分名
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
販売名
承認内容
承認済み（承認月）
公知
申請
期外収縮（上室性、心室性）、発作性頻拍の予防、頻
拍性心房細動（徐脈効果）、洞性頻脈、新鮮心房細
動、発作性心房細動の予防に使用する場合
成人
通常、成人にはプロプラノロール塩酸塩として1日
30mgより投与をはじめ、効果が不十分な場合は
60mg、90mgと漸増し、1日3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
小児
通常、小児にはプロプラノロール塩酸塩として1日0.5
～2mg/kgを、低用量から開始し、1日3～4回に分割
経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減す
る。効果不十分な場合には1日4mg/kgまで増量する
ことができるが、1日投与量として90mgを超えないこ
と。
（下線部追加）
2012年5月
○
＜第３回開発要請分（５件）＞
要望番
号
企業名
成分名
274.1
アストラゼネカ
プロプラノロール塩酸塩
インデラル錠
362
協和発酵キリン
アルテプラーゼ（遺伝子組換え） アクチバシン注
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発
症後4.5時間以内）
（下線部変更）
2012年12月
○
362
田辺三菱製薬
アルテプラーゼ（遺伝子組換え） グルトパ注
虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善（発
症後4.5時間以内）
（下線部変更）
2012年12月
○
268
アッヴィ
フルボキサミンマレイン酸塩
ルボックス錠
小児における強迫性障害
2017年7月
268
Meiji Seikaファルマ
フルボキサミンマレイン酸塩
デプロメール錠
小児における強迫性障害
2017年7月
＜第４回開発要請分（１件）＞
要望番
号
企業名
成分名
※
協和キリン
日本セルヴィエ
ペグアスパラガーゼ
販売名
承認内容
オンキャスパー点滴静
急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫
注用 3750 単位
承認済み（承認月）
公知
申請
2023年6月
118 / 204