要望番
号

企業名

成分名

販売名

承認内容

承認済み（承認月）

151

バイエル薬品

シプロフロキサシン

シプロキサン注

小児に対するβラクタム系薬無効の尿路感染症（複
雑性膀胱炎、腎盂腎炎）及び嚢胞性線維症

2015年9月

152

バイエル薬品

シプロフロキサシン

シプロキサン注

最大投与量の変更

2015年9月

ラパチ二ブ

タイケルブ錠

乳癌に対するホルモン剤併用療法（トラスツズマブ併
用療法は開発方針について検討中）

2015年11月

328

a ノバルティス ファーマ

213

日本化薬

ノギテカン

ハイカムチン

進行・再発子宮頸癌

2015年11月

56

田辺三菱製薬

インフリキシマブ

レミケード

大量ガンマグロブリン治療に抵抗を示す重症川崎病

2015年12月

336

全薬工業

リツキシマブ（遺伝子組換え）

リツキサン注

下記のABO血液型不適合移植における抗体関連型
拒絶反応の抑制
腎移植、肝移植

2016年2月

332

ヤンセン ファーマ

リスペリドン

リスパダール錠、OD
錠、細粒、内用液

自閉症障害における易刺激性

2016年2月

243

サノフィ

ビガバトリン

サブリル散分包

点頭てんかん

2016年3月

260

アストラゼネカ（ゼリア新薬
ブデソニド
工業が承認取得）

ゼンタコートカプセル

経口剤の剤形追加、回腸又は上行結腸に病変を有
する軽度から中等度の活動期クローン病

2016年9月

ベンダムスチン

トレアキシン静注用

慢性リンパ性白血病

2016年8月

283

b シンバイオ製薬

75

大原薬品工業

クリサンタスパーゼ

アーウィナーゼ筋注用

急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪
性リンパ腫
ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した
場合に限る。

2016年12月

262

アステラス製薬

クエチアピンフマル酸塩

ビプレッソ徐放錠

双極性障害におけるうつ症状の改善

2017年7月

355

ファイザ－

ロラゼパム

ロラピタ静注 2mg

静注剤の剤形追加、てんかん重積状態

2018年9月

80

塩野義製薬

オキシコドン塩酸塩

オキシコンチンTR錠、
中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛
オキノーム散

公知
申請

2020年10月

117 / 204