○HIV-1 感染症の曝露前予防
通常、成人には 1 回 1 錠（エムトリシタビンとして 200 mg 及びテノホビル ジソプロキ
シルフマル酸塩として 300 mg を含有）を 1 日 1 回経口投与する。
【設定の妥当性】
検討会議は、本剤 1 日 1 回 1 錠の用法・用量は、HIV-1 感染症の曝露前予防として海外
で承認されていること、国内外の診療ガイドラインでも推奨されており、既承認効能・効
果（HIV-1 感染症の治療）での使用時も含めて現時点において安全性上の懸念は認められて
いないことを踏まえ、要望用法・用量は妥当であると考える。
ただし、クレアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満の HIV-1 陰性者において、曝露前
予防を目的とした本剤の投与は検討されておらず、本剤では腎不全又は重度の腎機能障害
等の重大な副作用が認められていることから、本剤のベネフィット・リスクを踏まえ、ク
レアチニンクリアランスが 60 mL/min 未満の HIV-1 陰性者への曝露前予防を目的とした投
与は推奨しないよう、添付文書の＜特定の背景を有する患者に関する注意＞の項に記載す
ることが適切であると考える。
９．要望内容に係る更なる使用実態 さらなる使用調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
現時点で追加すべき試験又は調査はないと考える。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
なし
（３）その他、製造販売後における留意点について
本邦では適応未取得である HIV-1 感染症の曝露前予防における本剤の適正使用の観点か
ら、HIV-1 感染症の曝露前予防を行うべき適切な投与対象の選択並びに HIV-1 感染症及び
その他の性感染症の定期的な検査を行うことの重要性に関する周知及び教育を企業及び関
連学会に求める必要があると考える。
１０．備考
なし
１１．参考文献一覧
1)

抗 HIV 治療ガイドライン. 令和 4 年度厚生労働行政推進調査事業費補助金エイズ対策
政策研究事業「HIV 感染症および血友病におけるチーム医療の構築と医療水準の向上
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