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会議資料 (27 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第57回 )
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備考
2)英国 6)
効能・効果

同種腎、心又は肝移植患者における移植片拒絶反応の抑制

用法・用量

成人
腎移植
心移植

用法・用量
1 回 1 g を 1 日 2 回(2 g/日)経口投与する。本剤は、
移植後 72 時間以内に開始すること。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回(3 g/日)経口投与する。本剤
は移植後 5 日以内に開始すること。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回(3 g/日)経口投与する。移植

肝移植

後初期 4 日間は静脈内投与製剤を用いて 2 時間以上
かけて投与し、忍容性が認められれば速やかに経口
投与を開始する。

小児

用法・用量
[2 歳以上 18 歳未満の小児]
1 回 600 mg/m2 を 1 日 2 回、経口投与する(最大 2 g/
日)。カプセル剤は体表面積が 1.25 m2 以上の患者に
対してのみ投与すること。体表面積が 1.25~1.5 m2
の患者にはカプセル剤で 1 回 750 mg を 1 日 2 回

腎移植

(1.5 g/日)投与してもよい。体表面積が 1.5 m2 を超
える患者にはカプセル剤で 1 回 1 g を 1 日 2 回(2 g/
日)投与してもよい。
[2 歳未満の小児]
2 歳未満の小児に対する安全性、有効性のデータは
限られている。推奨用量を提示することはできない
ので、この年齢層への投与は推奨されない。

心移植

小児心移植患者のデータはない。

肝移植

小児肝移植患者のデータはない。

いずれの効能・効果においてもシクロスポリン及び副腎皮質ステロイ
ドと併用すること。
承認年月(または 要望内容に関する承認はない(2023 年 4 月 20 日確認)
英国における開発
の有無)
備考
3)独国 6)
効能・効果

英国と同じ

用法・用量

英国と同じ

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