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会議資料 (193 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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＜第１０回開発要請分（０件）＞
＜第１１回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
心臓血管外科手術における出血に伴う後天
乾燥人フィブリノゲ フィブリノゲンＨＴ静
性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン
ン
注用１ｇ「ＪＢ」
の補充
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
成分名
販売名
開発内容
ベサノイドカプセル
急性前骨髄球性白血病
10mg
公知申請予定
（予定月）
個別事情
学会で本剤の適
2024年9月 正使用に関する
調査を準備中
2024年1月 WGで検討中
WGの検討状況
－
公知申請の該当性を検討中
＜第１２回開発要請分（０件）＞
＜第１３回開発要請分（３件）＞
要望番号
Ⅳ-84
Ⅳ-85
Ⅳ-87
企業名
成分名
ノバルティスファー エルトロンボパグ
マ
オラミン
販売名
開発内容
レボレード錠12.5
mg、
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
レボレード錠25 mg
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
協和キリン
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑
病（小児に関する要望）
【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）
ロミプロスチム（遺 ロミプレート皮下注
として、初回投与量1 μg/kgを皮下投与す
伝子組換え）
250μg調製用
る。投与開始後は血小板数、症状に応じて投
与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。ま
た、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
2023年12月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
全薬工業
リツキサン点滴静
リツキシマブ（遺伝 注100mg
子組換え）
リツキサン点滴静
注500mg
2024年4月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
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＜第１１回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
Ⅳ-59b
日本血液製剤機構
心臓血管外科手術における出血に伴う後天
乾燥人フィブリノゲ フィブリノゲンＨＴ静
性低フィブリノゲン血症に対するフィブリノゲン
ン
注用１ｇ「ＪＢ」
の補充
Ⅳ-71
富士製薬工業
トレチノイン
成分名
販売名
開発内容
ベサノイドカプセル
急性前骨髄球性白血病
10mg
公知申請予定
（予定月）
個別事情
学会で本剤の適
2024年9月 正使用に関する
調査を準備中
2024年1月 WGで検討中
WGの検討状況
－
公知申請の該当性を検討中
＜第１２回開発要請分（０件）＞
＜第１３回開発要請分（３件）＞
要望番号
Ⅳ-84
Ⅳ-85
Ⅳ-87
企業名
成分名
ノバルティスファー エルトロンボパグ
マ
オラミン
販売名
開発内容
レボレード錠12.5
mg、
慢性特発性血小板減少性紫斑病（小児）
レボレード錠25 mg
公知申請予定
（予定月）
個別事情
WGの検討状況
未定 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
協和キリン
【効能・効果】慢性特発性血小板減少性紫斑
病（小児に関する要望）
【用法・用量】ロミプロスチム（遺伝子組換え）
ロミプロスチム（遺 ロミプレート皮下注
として、初回投与量1 μg/kgを皮下投与す
伝子組換え）
250μg調製用
る。投与開始後は血小板数、症状に応じて投
与量を適宜増減し、週1回皮下投与する。ま
た、最高投与量は週1回10 μg/kgとする。
2023年12月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
全薬工業
リツキサン点滴静
リツキシマブ（遺伝 注100mg
子組換え）
リツキサン点滴静
注500mg
2024年4月 WGで検討中
公知申請の該当性を検討中
小児の慢性特発性血小板減少性紫斑病
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