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会議資料 (177 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html
出典情報 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第57回 )
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<第4回開発要請分(2件)>
要望番号

企業名

成分名

販売名

開発内容

承認年月

公知
申請

Ⅳ-1

クリニジェン

ホスカルネットナトリウム 点滴静注用ホスカビル注 24
水和物
mg/mL

造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎

2019年3月 ○

Ⅳ-12

マルホ

メトロニダゾール

酒さ

2022年5月 ○

ロゼックスゲル0.75%

<第5回開発要請分(0件)>
<第6回開発要請分(6件)>
要望番号

企業名

成分名

販売名
リツキサン点滴静注100mg、
同500mg

Ⅳ-46

全薬工業

リツキシマブ(遺伝子組
換え)

Ⅳ-48

サノフィ

フルダラビンリン酸エステ
フルダラ静注用50 mg


Ⅳ-50

中外製薬

Ⅳ-50

Ⅳ-53

Ⅳ-53

開発内容

承認年月

公知
申請

後天性血栓性血小板減少性紫斑病

2020年2月



再発又は難治性の下記疾患
急性骨髄性白血病
(下線部が今回追加部分)

2022年6月



レノグラスチム(遺伝子組 ノイトロジン注50μg,同注100
再発・難治性急性骨髄性白血病(小児)
換え)
μg,同注250μg

2022年6月



協和キリン

グラン注射液75、同150、同
フィルグラスチム(遺伝子 M300
組換え)
グランシリンジ75、同150、
同M300

再発・難治性急性骨髄性白血病(小児)

2022年6月



中外製薬

レノグラスチム(遺伝子組 ノイトロジン注50μg,同注100
再発・難治性急性骨髄性白血病(成人)
換え)
μg,同注250μg

2022年6月



協和キリン

グラン注射液75、同150、同
フィルグラスチム(遺伝子 M300
組換え)
グランシリンジ75、同150、
同M300

2022年6月



再発・難治性急性骨髄性白血病(成人)

<第7回開発要請分(1件)>
要望番号

Ⅳ-29

企業名

ファイザー

成分名

販売名

抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫
アトガム点滴静注液
グロブリン

開発内容
効能・効果:中等症以上の再生不良性貧血
用法・用量:通常、1日1回体重1 kgあたり抗ヒト胸腺細
胞ウマ免疫グロブリン抗体として40 mgを緩徐に点滴
静注する。投与期間は4日間とする。

承認年月

公知
申請

2023年3月

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