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会議資料 (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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６）豪州 8)
効能・効果
成人
同種臓器移植患者における移植片拒絶反応の抑制
小児（2～18 歳）
同種腎移植患者における移植片拒絶反応の抑制
用法・用量
成人
腎移植
心移植
肝移植
他の臓器移植
小児
腎移植
用法・用量
1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）経口又は静脈内投与す
る。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）経口又は静脈内投与
する。
1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）静脈内投与し、その後、
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）経口投与する。
必要な免疫抑制レベルに応じて、1 日 2～3 g を投与
する。
用法・用量
1 回 600 mg/m2 を 1 日 2 回、経口投与する（最大 2 g/
日）。
シクロスポリン及び副腎皮質ステロイドと併用してもよい。
承認年月（または 要望内容に関する承認はない（2023 年 4 月 20 日確認）
豪州における開発
の有無）
備考
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
Treatment of Systemic Sclerosis-associated Interstitial Lung Disease:
Evidence-based Recommendations 9)
効能・効果
SSc-ILD の患者に対する治療として、ミコフェノール酸を推奨する。
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
・Lancet Respir Med 2016; 4: 708-19 4)
論文
・Arthritis Res Ther 2016; 18: 123 10)
・Lung 2013; 191: 483-9 11)
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効能・効果
成人
同種臓器移植患者における移植片拒絶反応の抑制
小児（2～18 歳）
同種腎移植患者における移植片拒絶反応の抑制
用法・用量
成人
腎移植
心移植
肝移植
他の臓器移植
小児
腎移植
用法・用量
1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）経口又は静脈内投与す
る。
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）経口又は静脈内投与
する。
1 回 1 g を 1 日 2 回（2 g/日）静脈内投与し、その後、
1 回 1.5 g を 1 日 2 回（3 g/日）経口投与する。
必要な免疫抑制レベルに応じて、1 日 2～3 g を投与
する。
用法・用量
1 回 600 mg/m2 を 1 日 2 回、経口投与する（最大 2 g/
日）。
シクロスポリン及び副腎皮質ステロイドと併用してもよい。
承認年月（または 要望内容に関する承認はない（2023 年 4 月 20 日確認）
豪州における開発
の有無）
備考
（２） 欧米等６カ国での標準的使用状況について
１）米国
ガイドライン名
Treatment of Systemic Sclerosis-associated Interstitial Lung Disease:
Evidence-based Recommendations 9)
効能・効果
SSc-ILD の患者に対する治療として、ミコフェノール酸を推奨する。
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
・Lancet Respir Med 2016; 4: 708-19 4)
論文
・Arthritis Res Ther 2016; 18: 123 10)
・Lung 2013; 191: 483-9 11)
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