資料 ３‐２
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
エムトリシタビン 200 mg 及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩 300
mg（テノホビル ジソプロキシルとして 245 mg）
HIV-1 感染症の予防
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：エムトリシタビン 200 mg 及びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩
た医薬品

300 mg（テノホビル ジソプロキシルとして 245 mg）
販売名：ツルバダ配合錠
会社名：ギリアド・サイエンシズ株式会社

要望者名

日本エイズ学会

要望内容

効能・効果

HIV-1 感染症の予防

用法・用量

通常、成人には 1 回 1 錠（エムトリシタビンとして 200 mg 及
びテノホビル ジソプロキシルフマル酸塩として 300 mg を含
有）を 1 日 1 回経口投与する。

効能・効果及び なし
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
ヒト免疫不全ウイルス（以下、「HIV」
）感染症は、治療が行われず、CD4 陽性 T リンパ球
数が 200/μL 未満に減少して細胞性免疫不全の状態となると、種々の日和見感染症や日和見
腫瘍［後天性免疫不全症候群（AIDS）指標疾患］を発症しやすくなり、AIDS となる。適切
な抗レトロウイルス療法などの治療介入がなされない場合には、AIDS 発症後死亡に至るま
での期間は約 2 年程度であるとされている 1)。現在、本邦ではほぼ全ての HIV 感染患者に
対して抗レトロウイルス療法などの適切な治療が行われ、治療が成功している現状はある
ものの、HIV に感染すると抗レトロウイルス療法などが行われたとしても、HIV を体内か
ら駆逐することは容易ではなく、事実上、生涯にわたり治療を継続する必要があることか
ら、要望されている効能・効果である「HIV-1 感染症の予防」は、
「ウ その他日常生活に著
しい影響を及ぼす疾患」に該当すると判断した。
（２）医療上の有用性についての該当性
本邦において、HIV-1 感染症の予防を効能・効果として承認されている薬剤はないことか
1

50 / 204