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会議資料 (80 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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疲労
心臓障害
内分泌障害
胃腸障害
泌尿生殖器又は腎障害
血液又は骨髄障害
感染症
リンパ腺障害
筋骨格障害
代謝又は検査値異常
神経障害
肺障害
疼痛
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以上の 1）～4）の臨床試験の他、NCCN ガイドラインに引用された公表論文 3）及び 4）で
は、子宮体癌患者を対象とした後方視的研究が実施され、カルボプラチン AUC 6 mg・min/mL
相当量及びパクリタキセル 175 mg/m2 投与が実施されていた。
＜日本における臨床試験等＞
１） Nomura H, Aoki D, Michimae H, et al. Effect of Taxane Plus Platinum Regimens vs
Doxorubicin Plus Cisplatin as Adjuvant Chemotherapy for Endometrial Cancer at a High Risk
of Progression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2019; 5: 833-40 17)
再発高リスクの子宮体癌術後患者（FIGO 1989 分類に基づくⅠ～Ⅳ期）788 例を対象に、
ドキソルビシンとシスプラチンとの併用投与（以下、
「AP」
）に対するドセタキセル水和物
（以下、「ドセタキセル」
）とシスプラチンとの併用投与（以下、「DP」
）又は TC の優越性
を検証することを目的とした無作為化非盲検第Ⅲ相試験が実施された（JGOG2043 試験、
UMIN000000522）
。
用法・用量は、21 日間を 1 サイクルとして、TC 群ではカルボプラチン AUC 6 mg・min/mL
相当量及びパクリタキセル 180 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与、AP 群ではドキソルビシン
60 mg/m2 及びシスプラチン 50 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与、DP 群ではドセタキセル
70 mg/m2 及びシスプラチン 60 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、いずれの群においても 6
サイクル継続することとされた。
有効性について、主要評価項目は PFS とされ、5 年 PFS 率は、AP 群 73.3%、DP 群 79.0%、
TC 群 73.9%であり、3 群間で統計学的に有意な差は認められなかった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
発現割合（%）
有害事象
白血球減少症
好中球減少症
血小板減少症
貧血
発熱性好中球減少症
好中球数減少を伴う
AP 群
263 例
218（83.5）
252（96.6）
33（12.6）
89（34.1）
41（15.7）
21（8.0）
DP 群
263 例
194（74.3）
233（89.3）
2（0.8）
44（16.9）
16（6.1）
9（3.4）
TC 群
262 例
171（66.0）
237（91.5）
50（19.3）
75（29.0）
12（4.6）
6（2.3）
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血液又は骨髄障害
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リンパ腺障害
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以上の 1）～4）の臨床試験の他、NCCN ガイドラインに引用された公表論文 3）及び 4）で
は、子宮体癌患者を対象とした後方視的研究が実施され、カルボプラチン AUC 6 mg・min/mL
相当量及びパクリタキセル 175 mg/m2 投与が実施されていた。
＜日本における臨床試験等＞
１） Nomura H, Aoki D, Michimae H, et al. Effect of Taxane Plus Platinum Regimens vs
Doxorubicin Plus Cisplatin as Adjuvant Chemotherapy for Endometrial Cancer at a High Risk
of Progression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol 2019; 5: 833-40 17)
再発高リスクの子宮体癌術後患者（FIGO 1989 分類に基づくⅠ～Ⅳ期）788 例を対象に、
ドキソルビシンとシスプラチンとの併用投与（以下、
「AP」
）に対するドセタキセル水和物
（以下、「ドセタキセル」
）とシスプラチンとの併用投与（以下、「DP」
）又は TC の優越性
を検証することを目的とした無作為化非盲検第Ⅲ相試験が実施された（JGOG2043 試験、
UMIN000000522）
。
用法・用量は、21 日間を 1 サイクルとして、TC 群ではカルボプラチン AUC 6 mg・min/mL
相当量及びパクリタキセル 180 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与、AP 群ではドキソルビシン
60 mg/m2 及びシスプラチン 50 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与、DP 群ではドセタキセル
70 mg/m2 及びシスプラチン 60 mg/m2 を第 1 日目に静脈内投与し、いずれの群においても 6
サイクル継続することとされた。
有効性について、主要評価項目は PFS とされ、5 年 PFS 率は、AP 群 73.3%、DP 群 79.0%、
TC 群 73.9%であり、3 群間で統計学的に有意な差は認められなかった。
安全性について、Grade 3 以上の有害事象は下表のとおりであった。
発現割合（%）
有害事象
白血球減少症
好中球減少症
血小板減少症
貧血
発熱性好中球減少症
好中球数減少を伴う
AP 群
263 例
218（83.5）
252（96.6）
33（12.6）
89（34.1）
41（15.7）
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DP 群
263 例
194（74.3）
233（89.3）
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16（6.1）
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TC 群
262 例
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