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会議資料 (55 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00031.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第57回 ） |
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以下に公表文献の概要を記載するものの、記載された p 値に係る多重性調整の有無及び
一部の仮説検定の方法は不明であることに留意が必要である。
＜海外における臨床試験等＞
1） McCormack S et al. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-infection
(PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial.
Lancet 2016; 387: 53-60 4)
PROUD study：英国において、選択基準※1 を満たす MSM を対象に、本剤の HIV 曝露前
予防に対する有用性を評価することを目的とした無作為化非盲検並行群間比較試験が実施
された。
被験者は、本剤 1 日 1 回経口投与を組入れ時から開始する群（以下、「早期開始群」）及
び組入れから 12 カ月間は本剤を投与せず、12 カ月後から本剤 1 日 1 回、経口投与を開始
する群（以下、
「12 カ月後開始群」
）の 2 群に無作為に割り付けられた。無作為化された 544
例（早期開始群 275 例、12 カ月後開始群 269 例）のうち、組入れ時に HIV 陰性で組入れ後
に少なくとも 1 回は HIV 検査が行われた 523 例（早期開始群 268 例、12 カ月後開始群 255
例）が主要な有効性解析対象とされた。
100 人年あたりの HIV 新規感染［90%信頼区間］は、本剤の早期開始群（268 例、組入れ
後の観察期間：243 人年）では 1.2 例［0.4, 2.9］
、12 カ月後開始群（255 例、組入れ後の観
察期間：222 人年）では 9.0 例［6.1, 12.8］であり、12 カ月後開始群に対する早期開始群の
HIV 感染のリスク減少率［90%信頼区間］は 86%［64, 96］であった。
安全性について、治験薬と関連ありと判断された主な有害事象は、悪心、頭痛、関節痛
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一部の仮説検定の方法は不明であることに留意が必要である。
＜海外における臨床試験等＞
1） McCormack S et al. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-infection
(PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial.
Lancet 2016; 387: 53-60 4)
PROUD study：英国において、選択基準※1 を満たす MSM を対象に、本剤の HIV 曝露前
予防に対する有用性を評価することを目的とした無作為化非盲検並行群間比較試験が実施
された。
被験者は、本剤 1 日 1 回経口投与を組入れ時から開始する群（以下、「早期開始群」）及
び組入れから 12 カ月間は本剤を投与せず、12 カ月後から本剤 1 日 1 回、経口投与を開始
する群（以下、
「12 カ月後開始群」
）の 2 群に無作為に割り付けられた。無作為化された 544
例（早期開始群 275 例、12 カ月後開始群 269 例）のうち、組入れ時に HIV 陰性で組入れ後
に少なくとも 1 回は HIV 検査が行われた 523 例（早期開始群 268 例、12 カ月後開始群 255
例）が主要な有効性解析対象とされた。
100 人年あたりの HIV 新規感染［90%信頼区間］は、本剤の早期開始群（268 例、組入れ
後の観察期間：243 人年）では 1.2 例［0.4, 2.9］
、12 カ月後開始群（255 例、組入れ後の観
察期間：222 人年）では 9.0 例［6.1, 12.8］であり、12 カ月後開始群に対する早期開始群の
HIV 感染のリスク減少率［90%信頼区間］は 86%［64, 96］であった。
安全性について、治験薬と関連ありと判断された主な有害事象は、悪心、頭痛、関節痛
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