確認事項

調査メモ

◇ 骨格筋由来細胞シート心表面移植術（Ｋ605-5）
(１) 植込型補助人工心臓（非拍動流型）の実施施設として届出のある施設又は植込型補助人工心臓
（非拍動流型）の実施施設として届出のある施設と連携可能な施設である。

（

適

・

否

）

(２) 医薬品医療機器等法に基づく薬局等構造設備規則又は再生医療等の安全性の確保等に関する法律
に基づく細胞培養加工施設の構造設備に関する基準に則った設備を有する。

（

適

・

否

）

(３) 循環器内科の経験を５年以上有する常勤医師及び心臓血管外科の経験を５年以上有する常勤医師が
それぞれ１名以上配置され、これらの医師は所定の研修を修了している。

（

適

・

否

）

(４) 定期的に循環器内科の医師と心臓血管外科の医師が参加する、心臓移植を含む重症心不全患者の
治療方針を決定するカンファレンスが開催されている。

（

適

・

否

）

否

）

(５) 関連学会の定める「ヒト（自己）骨格筋由来細胞シートの使用要件等の基準について」において
定められた実施施設基準に準じている。

◎

口頭による指摘事項

◎

文書による指摘事項

◎

返還事項

調査者（

）

調査者（

）

（

適

・

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