社会保障 ４．医療・福祉サービス改革
ＫＰＩ第２階層

ＫＰＩ第１階層

工程(取組・所管府省、実施時期)

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ａ．アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築を進め
ることにより、日本主導の国際共同治験等を実施するための
体制を強化し、治療薬等の研究開発を推進する。
《所管省庁︓厚生労働省》

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ｂ．2023 年度中に策定する次期中期計画に基づき、アジア地
域における医薬品・医療機器等の規制調和を推進する。
《所管省庁︓厚生労働省》

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５７．臨床開発・薬事規制調和に向けたアジア拠点の強化
○アジア地域における臨床研究・治験ネ
ットワークを活用した臨床研究・治験の実
施数
【年 5 件以上】

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○アジア地域における新規のＭＯＵ等の
締結施設数
【年 1 件以上】

○以下の関連通知等を発出する。
【2023 年度中を目処に発出】
・ 国際共同治験に参加するための日
本人データの要否の整理
・ 希少疾病用医薬品指定の早期化
・ 小児用医薬品の開発計画策定の
促進
○小児用・希少疾病用医薬等に関する
相談体制をＰＭＤＡに整備する
【2024 年度中に整備】

５８．国際共同治験に参加するための日本人データの要否の整理、小児用・希
少疾病用等の未承認薬の解消に向けた薬事上の措置と承認審査体制の強化
等
ａ．以下の事項について、2023 年度中に検討会で結論を得た
上で、2024 年度までに具体的な薬事上の措置を講ずる。
・ 国際共同治験に参加するための日本人データの要否の
整理
・ 希少疾病用医薬品指定の早期化
・ 小児用医薬品の開発計画策定の促進
《所管省庁︓厚生労働省》

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ｂ．小児用・希少疾病用医薬等の開発に向けた企業からの薬
事相談等に対応する体制を整備する。
《所管省庁︓厚生労働省》

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５９．プログラム医療機器の実用化に向けた承認審査体制の強化

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○プログラム医療機器に係るＰＭＤＡの
承認審査の人員数
【2024 年度以降増加】

ａ．ＰＭＤＡのプログラム医療機器の承認審査体制の強化を
図る。
《所管省庁︓厚生労働省》

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