➢後発医薬品の信頼確保のための体制・取組の強化

後発医薬品の品質確保（*03管理体制強化等事業）
令和５年度当初予算案

医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
（内線）

億円（億円）※（）内は前年度当初予算額

 令和２年度に、一部の後発医薬品メーカーにおいて、製造工程中における薬物混入などの重大な違反行為が発覚。健康被害の発生
のほか、製品回収や業務停止処分による出荷停止が行われるなど、医療現場に大きな混乱が発生しており、医薬品の品質に対する
信頼回復が急務となっている。
 当該事案では、二重帳簿の作成や品質試験結果のねつ造など、発見が困難な法令違反が行われており、現在の行政における
㻳㻹㻼（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の査察体制では十分対応できていない実態が明らかになっている。
 当該行政処分事例に係る第三者委員会等による調査の結果、原因の一つとして、企業における製造管理及び品質管理に対す
る意識の低下が指摘されている。
 医薬品医療機器総合機構（ 㻼㻹㻰㻭㻌）及び都道府県における調査員の教育及び情報共有などにより、調査能力の向上及び均てん化を
進め、巧妙な法令違反行為を発見できるようにする。
 医薬品メーカーにおける製品品質確保や㻳㻹㻼適合性遵守に関するコンプライアンスを向上させる。





㻼㻹㻰㻭において、国内の㻳㻹㻼査察能力を向上させるため、調査員の教育訓練や都道府県による査察への同行等による知識共有、製
造管理等に係る最新技術の情報収集、海外規制当局との情報交換などを行うとともに、㻼㻹㻰㻭の調査員及び外部専門人材の確保を
行う。
製造業者の役員、従業員に加え、製造業者を管理監督する製造販売業者や
調査員・外部専門人材の確保
都道府県職員等、すべての関係者を対象として、㻳㻹㻼に関する講習会を開催し、
情報交換
業界全体のレベルアップ及び意識向上を図る。
海外規制当局
実施主体：30'$

厚生労働省

補助

教育訓練等
30'$

後発医薬品等の承認申請に係るデータの適合性調査の体制強化事業
令和５年度当初予算案

相談

都道府県等

医薬・生活衛生局
医薬品審査管理課
（内線、）

百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的

● 一部の後発医薬品メーカーにおいては、*03不備に加え、後発医薬品等の承認申請に係るデータの改ざん等が
確認された。このような事案の発生により後発医薬品等に対する信頼性に疑念を持たれる状況になっていることから、
その信頼の回復を図る必要がある。
● 一部の後発医薬品メーカーにおいて発生した後発医薬品の承認申請に係るデータの改ざん等の原因としては、後
発医薬品の承認申請スケジュールに間に合わせるために試験実施の日付の改ざん等を行うなど他の後発医薬品に
おいても生じうることが考えられた。一事業者の問題にはとどまらず、後発医薬品全体の問題として、承認審査時にお
いて、承認申請資料の適合性調査の体制を強化することにより、後発医薬品の信頼性の確保を目的とする。

２ 事業の概要・スキーム

３ 実施主体等

● 後発医薬品の承認申請に係るデータ（安定性試験、臨床試験
等）の適合性調査については、申請品目数の多さなどを背景に、限ら
れた範囲の調査にとどまっていたが、調査手法を見直すとともに、実
地調査の対象品目数を増やすことにより、適合性調査の強化を行う。
その強化に必要な人員体制を独立行政法人医薬品医療機器総合機
構（PMDA）に確保する。

● 30'$（主としてジェネリック医薬品等審査部）

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・適合性調和を実施する職員の人件費（２名、補助）