医政局研究開発政策課（内線）

クリニカル・イノベーション・ネットワーク推進支援事業
令和５年度当初予算案

百万円（億円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
＜背景＞ ○ 我が国では、患者数が少なく治験が難しい小児領域や希少疾病領域等での医薬品や医療機器の開発は必ずしも円滑に進んでいるといえない。
一方で、希少疾病・難病及び小児分野等を対象としたレジストリは存在するが、それらのデータが企業側の開発に結びついていない。
○ これらを踏まえ、年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開
発環境を整備してきた。
＜課題＞ ○ 依然として業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等におけるレジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望
が寄せられている。
※製薬協 政策提言（年月 日本製薬工業協会）
○ 企業が研究開発に活用できるレジストリが少ないため、環境を整備し、レジストリの利活用を促進する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
（１）レジストリ保有者と企業とのマッチングを実施し、希少疾病・難病及び
小児分野等の医薬品・医療機器開発におけるレジストリの利活用を
さらに促進、加速させる。

このレジストリを
使ってみたい

A
B

（２）企業ニーズに応じたレジストリの改修費用を補助する。
（国：企業拠出＝１：１）

C
アカデミア等

製薬企業・
医療機器企業 等

マッチング実施
医薬品・医療機器等の開発促進

３ 実施主体等
（１） 実施主体：一般競争入札（総合評価落札方式）により選定 ◆事業実績：マッチング数５件（令和３年度）
（２） 実施主体：公募により選定 ◆ 補 助 率 ：１／２ ◆事業実績：レジストリ改修数５件（令和３年度）

➢バイオ医薬品の製造・開発を担う人材の育成とバイオシミラーの普及

バイオ医薬品開発等促進事業

医政局医薬産業振興・医療情報企画課
（内線）

百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額

令和５年度当初予算案

１ 事業の目的
〇

革新的新薬を創出する製薬企業が成長できるイノベーション環境を整備するため、国内バイオ医薬品産業の強化を進めることが求められている。
「医薬品産業ビジョン」では、バイオシミラーの国内普及を進めるに当たっては、国内においてバイオシミラーを含むバイオ医薬品の製造技
術や開発処方を担う人材の育成が重要であること、医師や患者からのバイオシミラーへの信頼向上に向けた周知・広報が必要であるとされている。

○

現在実施中の「バイオ医薬品開発促進事業」において、研修プログラムを実施するなど人材育成を行う。また、バイオシミラーの利用を促進する
ための具体的な方策について、有識者による協議の場を開催し検討する。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
①技術研修事業

製薬企業やバイオベンチャーの社員等に対して、バイオ医薬品の製造技術、開発ノウハウ等に関する実践的な研
修プログラムを実施し、我が国のバイオ医薬品産業に関する技術力の底上げを行う。

②普及啓発事業

バイオシミラーの科学的評価、品質等について、医療従事者に対して、正しい理解を広めるため、専門家や医療
関係者等による講習会を開催。また、患者・国民に対し普及啓発を図る。

③%6利用促進のための
有識者会議

「経済財政運営と改革の基本方針（令和４年６月７日閣議決定）」において、「バイオシミラーについて、
医療費適正化効果を踏まえた目標値を今年度中に設定し、着実に推進する。」とされており、課題抽出等を行う。
関係団体等

必要に応じて意見調整

厚
生
労
働

委託

省

事業者

①技術研修事業

②普及啓発事業
医療従事者、患者、国民向けのセミナー
の開催、資材作成 等

・研修の複数回実施
etc

③%6利用促進のための有識者会議

有識者による会議
 研修内容
 方法
 場所
等について検討

研修拠点：神戸市

３事業実績

①技術研修事業の受講者数
②普及啓発事業の受講者数

○座学＝名 ○実習＝名
○医師向け＝名 ○患者向け＝名

－29－

想定される課題
 バイオ医薬品製造の基盤強化・人材育成
 %6産業のリスク要因
 %6の正しい理解
 公費助成等での患者負担の逆転現象 HWF

※令和３年度実績 普及啓発事業については、新型コロナ感染症
拡大の影響により、縮小して実施