○科学技術力向上・イノベーションの実現
➢がん・難病の全ゲノム解析等の推進
医政局研究開発政策課（内線）
健康局がん・疾病対策課、難病対策課
（内線、）

がん・難病の全ゲノム解析等の推進
令和５年度当初予算案 ※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的

革新的がん医療実用化研究事業
92億円の内数
難治性疾患実用化研究事業
89億円の内数
がん対策推進総合研究事業
6.1億円の内数
難治性疾患政策研究事業
18億円の内数
※令和４年度第二次補正予算額（全事業合計）

（88億円の内数）
（79億円の内数）
（6.1億円の内数）
（18億円の内数）
49億円

がんや難病患者を対象として、全ゲノム解析およびマルチオミックス解析等を実施し、得られる全ゲノムデータ、マルチオ
ミックスデータ、臨床情報等を搭載した質の高い情報基盤を構築し、それらを民間企業やアカデミア等が利活用することにより、
創薬や新規治療法などの開発を目指す。さらに解析結果等の速やかな日常診療への導入や、新たな個別化医療の推進を通して、
国民へ質の高い医療を届けることを目指す。
（※）上記を目指し、「全ゲノム解析等実行計画2022」（令和４年９月策定） を着実に推進する。

２ 事業の概要・スキーム、実施主体等

成果 イメージ（経済効果、雇用の下支え・創出効果、波 及 プ ロ セ ス を 含 む ）
現在闘病中のがん患者・難病患者の診断、治療に役立つデータを速やかに患者に還元し、がん・難病の患者 に新たな個別化
医療を提供するとともに、産官学の関係者が幅広く分析 ・ 活 用 で き る 質 の 高 い 情 報 基 盤 の 構 築 に 向 け た 検 討 を 行 う こ と で 、 革
新的新薬を創出する製薬企業が成長できるイノベーショ ン 環 境 を 整 備 す る 。
事業実績
令和３年度末まで に行った、約  症例（がん領 域 約  症 例 、 難 病 領 域 約 症 例 ） の 先 行 解 析 の 結 果 等 を
踏まえ、令和４年９月に「 全ゲノム解析等実行計画 」 を 策 定 し た 。

➢クリニカル・イノベーション・ネットワーク構想の推進

クリニカル・イノベーション・ネットワーク中央支援事業
令和５年度当初予算案

医政局研究開発政策課（内線）

百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
＜背景＞○ 医薬品等の開発コストを抑える観点から、レジストリを活用した臨床開発手法が注目されている。
○ 業界やアカデミアなどから、医薬品等の研究開発や承認申請等におけるレジストリやリアルワールドデータの利活用推進に対して強い要望が寄せられ
ている。
○ これらを踏まえ、年よりクリニカル・イノベーション・ネットワーク（ＣＩＮ）構想において、疾患登録システムを活用した革新的な医薬品等の開
発環境を整備してきた。
＜課題＞○ ワンストップサービス拠点における、ポータルサイトのレジストリ情報や各種資料等の継続的な更新が必要。
○ 業界・学会・アカデミアなどから、レジストリ構築、運営等に関する相談機関がほしいとの要望。
○ これら中央支援業務を一元的に管理する拠点を設置し、レジストリの利活用を推進する必要がある。

２ 事業の概要・スキーム
リアルワールドデータ 5:'

診療データ

レジストリ
学会

コホート

大学病院

1&

バイオバンク

ポータルサイトの運営

・全国のレジストリを一覧化
・情報提供（関連法規、ガイダンス、研究成果、623等）
・関連機関リンク先
等

&,1中央支援事業
相談窓口（レジストリ構築、利活用等）
企業、アカデミア間のマッチング（利活用促進）
企業、アカデミア等のニーズ把握
等

利活用

国民にいち早く医薬品・
医療機器を提供する

薬事相談・対応
必要に応じて支援
製薬企業

医療機器企業

アカデミア

３ 実施主体等
◆ 実施主体：一般競争入札（総合評価落札方式）により選定
◆ 事業実績：レジストリフォーラム開催 回、レジストリ相談件数 企業件・アカデミア等件（令和３年度）

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連
携