➢プログラム医療機器の実用化の促進
医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 内線、

6D0'（プログラム医療機器）米国調査及び国内制度整備事業
令和５年度当初予算案

百万円（－）※（）内は前年度当初予算額

１ 事業の目的
○ 近年、人工知能技術等の最先端の技術を活用したプログラム医療機器（6D0'）の医療への応用が急速に進み、画像を用い
た診断を支援するソフトウェアや、日常の生活習慣を含む患者行動の改善を促して治療効果を高めるアプリ等が既に実用化さ
れ、医療の高度化・質の向上に寄与している。
○ これら6D0'の開発はプログラミングを基本とするため、開発スピードは通常の医療機器よりも速く、かつ承認取得後の変
更・改良（アップデート）も頻繁に行われるため、6D0'の適時適切な実用化を図るには、その特性を踏まえた6D0'固有の
承認審査の仕組みが必要である（参考参照）。
○ そのため、6D0'開発者の設計能力及びアップデート時のリスクマネジメント能力などを確認することにより、個々の
6D0'審査を簡略化する制度の導入を検討している。
○ その一環として、令和４年度に開発側の意見も聴きつつ制度の骨格部分の設計を行った上で、令和５年度に新たな承認審査
制度の運用に必要な指針等を策定する。
（6D0'の例）大腸病変の腫瘍／非腫瘍の判別を支援（+承認）

（参考）規制改革実施計画（令和４年６月７日 閣議決定）

腫瘍の
確率

SaMDの承認後の追加学習を通じた有効性向上のためのアップデートな
ど、一定範囲のアップデートについて、国際整合を踏まえつつ、アップ
デート後の有効性の状況をPMDAが予め開発事業者に確認できることなど
一定の条件の下で、PMDAによる審査省略を含め審査の簡略化を検討する。

２ 事業の概要・スキーム

３ 実施主体等

１．米国FDA等の諸制度の現状調査（米国 FDAのPre-Cert制度及び
PCCP制度に係るガイドライン等）
２．SaMD開発企業の認定基準、SaMD審査ガイドライン、市販後
に継続して行う製品の有効性・安全性の評価等の指針等の策定
３．AI医療機器の承認取得後の追加学習及び性能の評価・検証等に
係る計画書の作成ガイドライン等の策定

実施主体：国立医薬品食品衛生研究所

○科学技術力向上・イノベーションの実現
➢医薬品の供給情報の調査体制の強化
医政局医薬産業振興・医療情報企画課
（内線、）

医療用医薬品供給情報緊急調査事業
令和５年度当初予算案：百万円（ －）※（）内は前年度当初予算額
１ 事業の目的

 令和２年末以降に発生した後発医薬品メーカーによる薬機法違反事案を端緒として、医療用医薬品の供給不安が継続しており、日本製
薬団体連合会（日薬連）が実施したアンケート調査によると、令和４年８月末時点で、品目（全体の）の医薬品において、
出荷停止又は限定出荷が行われており、令和３年の調査結果に比較しても供給不安は拡大している。
 医薬品の供給不足が生じる場合、国や医療現場において適切に対応できるよう、正確な供給状況する必要があることから、現在、日本
製薬団体連合会において、３ヶ月ごとに供給状況に係るアンケート調査を実施しその結果の公表が行われている。一方、それらの供給
状況は日々変化していることから、より迅速かつ頻回の調査及び情報提供が求められている。

２ 事業の概要・スキーム・実施主体
現在、日本製薬団体連合会が実施している医療用医薬品の供給状況調査について、供給不安が拡大している状況を踏まえ、調査頻度
を３ヶ月に１回から毎月に向上させるとともに、調査から公表までの期間を短縮できるよう、緊急的な調査体制の強化を行う。
また、上記の調査を実施しながら、より迅速かつ正確な情報提供が可能となるよう、調査・集計作業の業務フローの改善を行うとと
もに、医療現場のニーズや調査結果等を踏まえた検討を行い、調査項目や公表情報の拡充などの改善を行う。
日薬連ウェブサイト上にて
公開・情報提供

日本製薬団体連合会

集計作業

調査依頼
回答
供給情報

供給情報

製薬企業

製薬企業

供給情報

体制強化・業務
フロー改善

製薬企業

各医薬品（品目別）
の供給情報一覧
閲覧

医療機関、薬局、卸売業者等

（約社、約品目を想定）

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情報更新
頻度の向上
調査項目や
公表情報の拡充