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（参考資料３）令和５年度厚生労働省予算案の主要事項 (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30572.html |
| 出典情報 | 社会保障審議会（第31回 1／30）《厚生労働省》 |
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医薬・生活衛生局
医薬安全対策課
（内線 ）
リアルワールドデータに基づく後発医薬品安全性等確認事業
令和５年度当初予算案
１ 事業の目的
百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額
• 一部の後発医薬品メーカーの品質管理問題を発端に、後発医薬品に対する国民の不信感が増している。
• 後発医薬品の普及は、医療費の削減において重要であり、引き続き国策として推進していく必要があるが、後発医薬品の信頼性に不安がある状況では、後発医薬品
の処方が進まなくなるとともに、患者自身も薬局等で後発医薬品への切り替えを拒否するおそれがあり、後発医薬品の普及を進める上で、大きな障壁となるおそれがあ
る。
• 後発医薬品における製造工程の適正化及び品質管理については、製造販売業者への行政指導等を徹底し、引き続き監視を続けるが、国民の後発医薬品への不安を
解消するためには、後発医薬品の安全性について科学的エビデンスを収集し、問題がないことを根拠に基づき説明することが重要である。
• 後発医薬品の製造販売業者は、先発医薬品の企業に比べてリソースが少なく、市販後の安全性情報が集積されにくいという特徴があり、また、現時点では医師や薬
剤師等の医療関係者を始めとして国民の信頼を失っている状況にある。そこで、検体検査値のデータを取得可能な医療情報データベースである㻹㻵㻰㻙㻺㻱㼀を活用して、
国自らが後発医薬品の安全性情報を効率的に収集・評価して、医療現場への適正な情報提供につなげることで、後発医薬品に対する国民の信頼を回復し、後発医薬
品の安全対策及び普及の推進に寄与することができる。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
事業の概要：
・ 㻹㻵㻰㻙㻺㻱㼀を活用した後発医薬品
の安全性評価
＜MID-NETを活用した後発医薬品の安全性評価のイメージ＞
後発医薬品を対象として、医薬品の
安全性評価に必要となる科学的エビ
デンスを、㻹㻵㻰㻙㻺㻱㼀を活用して効率
的に収集・評価することで後発医薬
品の信頼性回復に繋げる。
事業実績：
実施主体：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 30'$
補助率 ：１／２補助
補助金
国
30'$
令和４年度「0,'1(7を用いたス
タチンに 属するジ ェネ
リック医 薬品の安 全性
評価に関する疫学調
査」を実施予定。
➢薬物乱用防止・大麻に関する制度見直しを踏まえた環境整備
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
（内線 ）
薬物乱用防止・大麻制度見直しに関するデジタル広報啓発事業
令和５年度当初予算案
１ 事業の目的
百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額
第五次薬物乱用防止五か年戦略（平成３０年８月薬物乱用対策推進会議）において、「目標１ 青少年を中心とした広報・啓発を通じた国民全体の規
範意識の向上による薬物乱用未然防止」が掲げられている。
大麻事犯については、検挙人員が５年連続過去最多を更新し、中でも検挙人員の約７割が３０歳未満であり、特に若年層における大麻乱用の拡大
が顕著である。近年においては、特にＳＮＳ等を使用して情報共有が容易になっており、乱用される薬物の取引形態が多様化・巧妙化していることから、
デジタルツールによる情報収集に長けた現代の若年層に対して、新たな広報啓発が必要となっている。
また、現在、小委員会を設置するなど大麻取締法等の制度改正に向けた議論をしており、この制度改正を正しく周知する必要がある。よって、新たな
広報啓発の方法として、デジタルツールを活用し
●ハイリスク層をターゲットにした、インターネット上での行動に応じた薬物乱用防止の広報啓発
●一般層をターゲットとした、①不正大麻の正しい知識の普及啓発、②大麻由来医薬品等の正しい知識の普及及び適正使用の促進、
③日本の伝統的麻文化の紹介等
を行うことを目的とする。
令和３年度はハイリスク層をターゲットとし、短期間（㻝ヶ月程度）のパイロット事業として実施。令和４年度では期間の拡充を行い、令和５年度では、こ
れまでのハイリスク層に加え、一般層への制度周知を目的とした広報啓発を実施する。
２ 事業の概要・スキーム
【 事業概要】
（ア）啓発対象者（ハイリスク層向け・一般層向け）の検討（イ）対象者に有効なコンテンツの作成（ハイリスク層向け、一般層向け）
（ウ）多種にわたる媒体での配信（7ZLWWHU、<RXWXEH、*RRJOH等）（エ）効果検証
●ターゲットに応じた有用なコンテンツの
作成
・ハイリスク層が興味を持つようなもの
・知名度のあるキャラクターや人気俳優
等を起用し、広く一般に関心を持つもの
●インフルエンサー、Youtuber等による情
報拡散 等
３ 実施主体等
国
ハイリスク層がより興味を
持つような広告を掲載
広く一般に、制度改正に興
味を持つような広告を掲載
４ 令和3年度事業実績
ハイリスク層を啓発ペー
ジに誘導し、薬物乱用防
止の啓発を図る。
一般層に対して、薬物乱
用防止を図りつつ、制度
改正の周知を行う。
●デジタルな
ので、クリック
数・率、サイト
の滞在時間、
動画視聴回数
等から効果検
証が可能
1ヶ月という短期間で、約1200万回ユーザーの手元で広告が
示され、約8.4万人が自らの意思で能動的に啓発コンテンツに流入した。
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医薬安全対策課
（内線 ）
リアルワールドデータに基づく後発医薬品安全性等確認事業
令和５年度当初予算案
１ 事業の目的
百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額
• 一部の後発医薬品メーカーの品質管理問題を発端に、後発医薬品に対する国民の不信感が増している。
• 後発医薬品の普及は、医療費の削減において重要であり、引き続き国策として推進していく必要があるが、後発医薬品の信頼性に不安がある状況では、後発医薬品
の処方が進まなくなるとともに、患者自身も薬局等で後発医薬品への切り替えを拒否するおそれがあり、後発医薬品の普及を進める上で、大きな障壁となるおそれがあ
る。
• 後発医薬品における製造工程の適正化及び品質管理については、製造販売業者への行政指導等を徹底し、引き続き監視を続けるが、国民の後発医薬品への不安を
解消するためには、後発医薬品の安全性について科学的エビデンスを収集し、問題がないことを根拠に基づき説明することが重要である。
• 後発医薬品の製造販売業者は、先発医薬品の企業に比べてリソースが少なく、市販後の安全性情報が集積されにくいという特徴があり、また、現時点では医師や薬
剤師等の医療関係者を始めとして国民の信頼を失っている状況にある。そこで、検体検査値のデータを取得可能な医療情報データベースである㻹㻵㻰㻙㻺㻱㼀を活用して、
国自らが後発医薬品の安全性情報を効率的に収集・評価して、医療現場への適正な情報提供につなげることで、後発医薬品に対する国民の信頼を回復し、後発医薬
品の安全対策及び普及の推進に寄与することができる。
２ 事業の概要・スキーム・実施主体等
事業の概要：
・ 㻹㻵㻰㻙㻺㻱㼀を活用した後発医薬品
の安全性評価
＜MID-NETを活用した後発医薬品の安全性評価のイメージ＞
後発医薬品を対象として、医薬品の
安全性評価に必要となる科学的エビ
デンスを、㻹㻵㻰㻙㻺㻱㼀を活用して効率
的に収集・評価することで後発医薬
品の信頼性回復に繋げる。
事業実績：
実施主体：独立行政法人医薬品医療機器総合機構 30'$
補助率 ：１／２補助
補助金
国
30'$
令和４年度「0,'1(7を用いたス
タチンに 属するジ ェネ
リック医 薬品の安 全性
評価に関する疫学調
査」を実施予定。
➢薬物乱用防止・大麻に関する制度見直しを踏まえた環境整備
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
（内線 ）
薬物乱用防止・大麻制度見直しに関するデジタル広報啓発事業
令和５年度当初予算案
１ 事業の目的
百万円（百万円）※（）内は前年度当初予算額
第五次薬物乱用防止五か年戦略（平成３０年８月薬物乱用対策推進会議）において、「目標１ 青少年を中心とした広報・啓発を通じた国民全体の規
範意識の向上による薬物乱用未然防止」が掲げられている。
大麻事犯については、検挙人員が５年連続過去最多を更新し、中でも検挙人員の約７割が３０歳未満であり、特に若年層における大麻乱用の拡大
が顕著である。近年においては、特にＳＮＳ等を使用して情報共有が容易になっており、乱用される薬物の取引形態が多様化・巧妙化していることから、
デジタルツールによる情報収集に長けた現代の若年層に対して、新たな広報啓発が必要となっている。
また、現在、小委員会を設置するなど大麻取締法等の制度改正に向けた議論をしており、この制度改正を正しく周知する必要がある。よって、新たな
広報啓発の方法として、デジタルツールを活用し
●ハイリスク層をターゲットにした、インターネット上での行動に応じた薬物乱用防止の広報啓発
●一般層をターゲットとした、①不正大麻の正しい知識の普及啓発、②大麻由来医薬品等の正しい知識の普及及び適正使用の促進、
③日本の伝統的麻文化の紹介等
を行うことを目的とする。
令和３年度はハイリスク層をターゲットとし、短期間（㻝ヶ月程度）のパイロット事業として実施。令和４年度では期間の拡充を行い、令和５年度では、こ
れまでのハイリスク層に加え、一般層への制度周知を目的とした広報啓発を実施する。
２ 事業の概要・スキーム
【 事業概要】
（ア）啓発対象者（ハイリスク層向け・一般層向け）の検討（イ）対象者に有効なコンテンツの作成（ハイリスク層向け、一般層向け）
（ウ）多種にわたる媒体での配信（7ZLWWHU、<RXWXEH、*RRJOH等）（エ）効果検証
●ターゲットに応じた有用なコンテンツの
作成
・ハイリスク層が興味を持つようなもの
・知名度のあるキャラクターや人気俳優
等を起用し、広く一般に関心を持つもの
●インフルエンサー、Youtuber等による情
報拡散 等
３ 実施主体等
国
ハイリスク層がより興味を
持つような広告を掲載
広く一般に、制度改正に興
味を持つような広告を掲載
４ 令和3年度事業実績
ハイリスク層を啓発ペー
ジに誘導し、薬物乱用防
止の啓発を図る。
一般層に対して、薬物乱
用防止を図りつつ、制度
改正の周知を行う。
●デジタルな
ので、クリック
数・率、サイト
の滞在時間、
動画視聴回数
等から効果検
証が可能
1ヶ月という短期間で、約1200万回ユーザーの手元で広告が
示され、約8.4万人が自らの意思で能動的に啓発コンテンツに流入した。
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