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資料１－３－１ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注） (207 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1458
1459
78歳
84歳
女
女
不明
2022年2月3日
不明
（接種後109日
目）
2022年2月7日
不明
FK8562
2回目
3回目
本人や家族に異常出血の病歴な
し。
2回目接種の2週間後、大腿に挫傷
があるのに気付いた。38日目、左手
に新しい皮膚挫傷が出現。50日目、
左手の疼痛と腫脹のため、受診。左
手のコンパートメント症候群の治療
の為、血腫は取り除かれた。55日
目、上腕後部と左膝に斑状出血が
認められた。CTで左肩関節の出血
脳出血、くも膜下出血、第XIII因子
を示した。また、左後部頭頂葉に無
欠乏症
症候性の中枢神経系出血が認めら
れた。濃縮F13の投与の投与で著明
に改善し、74日目に退院。自己免疫
性第XIII/13因子欠乏症と診断。91
日目、直ぐにプレドニゾロンが投与
されたが、100日目に右手の新しい
挫傷に気付いた。103日目に再入
院。109日目の早朝、床に倒れてい
る所を発見。約10時間後に脳出血、
くも膜下出血にて死亡。
病歴：高血圧（2010/10/27〜）、高
脂血症（2007/10/13〜）、多発性脳
梗塞（2021/6/19〜）
併用薬：リピトール、アバプロ、バイ
不明
アスピリン
→心筋症
3回目接種当日は特に何も言ってい
なかった。接種4日後の朝、苦しいと
（〜4/13の情報に基づく）
のことで救急依頼がなされた。到着
時、心肺停止状態であった。
専門家による評価【令和4年9月2日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和4年10月7日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
評価に用いた報告内容
資料番号
脳出血
くも膜下出血
CT、血液検査
評価不能
不明
γ
（コメント無し）
※〜8/5から変更なし。
γ
（コメント無し）
※〜9/2から変更なし。
第XIII因子欠乏症
心筋症
不明
評価不能
不明
γ
高齢者であり、情報不足のため他心疾患（心筋梗塞等）と
の鑑別が困難であると判断した。
γ
※〜8/5から変更なし。
高齢者であり、情報不足のため他心疾患（心筋梗塞等）と
の鑑別が困難であると判断した。
※〜9/2から変更なし。
（〜4/13の情報に基づく）
1回目
→2回目
2021年7月25日
→2021年8月15
日
1460
73歳
男
（〜3/18の情報に
2021年9月12日
基づく（集計・専
門家評価対象期
間（〜2/20）後に
報告された内
容））
EW0201
（〜3/18の
情報に基
づく（集計・
専門家評
価対象期
間（〜
2/20）後に
報告された
内容））
2019年10月9日、再生不良性貧血の
診断。接種時、メテノロン(プリモボラ
ン)15mg/day、プレドニゾロン(プレドニ
ン)10mg/day、アザシチジン(ピダーザ)
皮下注124mg/day、デフェラシロクス
（ジャドニュ）720mg/day、ダイフェン、
アズレン‐グルタミン、ランソプラゾー
ル投与されていた。
病歴：悪性リンパ腫、続発性骨髄線維
症、急性気管支炎、慢性便秘、輸血
後鉄過剰症、発熱性好中球減少症、
骨粗鬆症、慢性咽頭炎、廃用症候
群、肺アスペルギルス症、肺炎、発
熱、逆流性食道炎、胃潰瘍、ニューモ
シスチス肺炎、咽頭炎、じんま疹、うっ
悪性リンパ腫の急性増悪
血性心不全、帯状疱疹、便秘症、巨
赤芽球性貧血、口唇ヘルペス
2019年10月9日、重症再生不良性貧
血疑いで緊急入院。以後2021年6月
16日まで、骨髄異形症候群として計4
回の入院の経験。7月25日新型コロナ
ワクチン1回目接種。7月28日、網状赤
血球の急激な上昇を観察。8月11日よ
り、全身倦怠感、発熱。8月15日新型
コロナワクチン2回目接種。8月18日、
緊急入院。検査結果から、EBウイル
ス感染による血球貪食症候群と判
断。診断は悪性リンパ腫。
状態悪化
検査所見（異常単
球、異形白血球、
赤血球の形態異
常、EBウイルス
DNA検出）、CT画 評価不能
像（多発肝腫瘤、
多発リンパ節腫
大、脾腫）、骨髄
生検
（〜4/13の情報に基づく）
207
有（再生不良性
貧血の診断で
あったが、2021
年6月16日まで
計4回の入院を
経験。主治医は
骨髄異形成症
候群との鑑別に
苦慮していた
が、抗がん剤の
投与を行ってい
た。）
γ
（コメント無し）
※〜8/5から変更なし。
γ
注2
コメント
（コメント無し）
※〜9/2から変更なし。
症例No
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号
接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
1458
1459
78歳
84歳
女
女
不明
2022年2月3日
不明
（接種後109日
目）
2022年2月7日
不明
FK8562
2回目
3回目
本人や家族に異常出血の病歴な
し。
2回目接種の2週間後、大腿に挫傷
があるのに気付いた。38日目、左手
に新しい皮膚挫傷が出現。50日目、
左手の疼痛と腫脹のため、受診。左
手のコンパートメント症候群の治療
の為、血腫は取り除かれた。55日
目、上腕後部と左膝に斑状出血が
認められた。CTで左肩関節の出血
脳出血、くも膜下出血、第XIII因子
を示した。また、左後部頭頂葉に無
欠乏症
症候性の中枢神経系出血が認めら
れた。濃縮F13の投与の投与で著明
に改善し、74日目に退院。自己免疫
性第XIII/13因子欠乏症と診断。91
日目、直ぐにプレドニゾロンが投与
されたが、100日目に右手の新しい
挫傷に気付いた。103日目に再入
院。109日目の早朝、床に倒れてい
る所を発見。約10時間後に脳出血、
くも膜下出血にて死亡。
病歴：高血圧（2010/10/27〜）、高
脂血症（2007/10/13〜）、多発性脳
梗塞（2021/6/19〜）
併用薬：リピトール、アバプロ、バイ
不明
アスピリン
→心筋症
3回目接種当日は特に何も言ってい
なかった。接種4日後の朝、苦しいと
（〜4/13の情報に基づく）
のことで救急依頼がなされた。到着
時、心肺停止状態であった。
専門家による評価【令和4年9月2日時点】
報告医が
死因等の判断に
至った検査
因果関係
（報告医評価）
他要因の可能
性の有無
（報告医評価）
対応するMedDRA PT
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和4年10月7日時点】
ワクチンと死亡との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
評価に用いた報告内容
資料番号
脳出血
くも膜下出血
CT、血液検査
評価不能
不明
γ
（コメント無し）
※〜8/5から変更なし。
γ
（コメント無し）
※〜9/2から変更なし。
第XIII因子欠乏症
心筋症
不明
評価不能
不明
γ
高齢者であり、情報不足のため他心疾患（心筋梗塞等）と
の鑑別が困難であると判断した。
γ
※〜8/5から変更なし。
高齢者であり、情報不足のため他心疾患（心筋梗塞等）と
の鑑別が困難であると判断した。
※〜9/2から変更なし。
（〜4/13の情報に基づく）
1回目
→2回目
2021年7月25日
→2021年8月15
日
1460
73歳
男
（〜3/18の情報に
2021年9月12日
基づく（集計・専
門家評価対象期
間（〜2/20）後に
報告された内
容））
EW0201
（〜3/18の
情報に基
づく（集計・
専門家評
価対象期
間（〜
2/20）後に
報告された
内容））
2019年10月9日、再生不良性貧血の
診断。接種時、メテノロン(プリモボラ
ン)15mg/day、プレドニゾロン(プレドニ
ン)10mg/day、アザシチジン(ピダーザ)
皮下注124mg/day、デフェラシロクス
（ジャドニュ）720mg/day、ダイフェン、
アズレン‐グルタミン、ランソプラゾー
ル投与されていた。
病歴：悪性リンパ腫、続発性骨髄線維
症、急性気管支炎、慢性便秘、輸血
後鉄過剰症、発熱性好中球減少症、
骨粗鬆症、慢性咽頭炎、廃用症候
群、肺アスペルギルス症、肺炎、発
熱、逆流性食道炎、胃潰瘍、ニューモ
シスチス肺炎、咽頭炎、じんま疹、うっ
悪性リンパ腫の急性増悪
血性心不全、帯状疱疹、便秘症、巨
赤芽球性貧血、口唇ヘルペス
2019年10月9日、重症再生不良性貧
血疑いで緊急入院。以後2021年6月
16日まで、骨髄異形症候群として計4
回の入院の経験。7月25日新型コロナ
ワクチン1回目接種。7月28日、網状赤
血球の急激な上昇を観察。8月11日よ
り、全身倦怠感、発熱。8月15日新型
コロナワクチン2回目接種。8月18日、
緊急入院。検査結果から、EBウイル
ス感染による血球貪食症候群と判
断。診断は悪性リンパ腫。
状態悪化
検査所見（異常単
球、異形白血球、
赤血球の形態異
常、EBウイルス
DNA検出）、CT画 評価不能
像（多発肝腫瘤、
多発リンパ節腫
大、脾腫）、骨髄
生検
（〜4/13の情報に基づく）
207
有（再生不良性
貧血の診断で
あったが、2021
年6月16日まで
計4回の入院を
経験。主治医は
骨髄異形成症
候群との鑑別に
苦慮していた
が、抗がん剤の
投与を行ってい
た。）
γ
（コメント無し）
※〜8/5から変更なし。
γ
注2
コメント
（コメント無し）
※〜9/2から変更なし。
症例No