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会議資料 (17 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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No.
要望番号
成分名
Ⅳ-146
メルファラン（成
人）
41
Ⅳ-147
メルファラン（小
児）
42
Ⅳ-197
イリノテカン塩酸
再発・難治性神経芽腫
塩水和物
40
43
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
造血幹細胞移植の前治療
成人
メルファランとして1日1回60mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
180mg/m2）する。
会
社
多発性骨髄腫に対してはメルファランとして1日1回100mg/m2を2日間投
与（メルファラン2日間総量200mg/m2）も可とする。
適応外薬
造血幹細胞移植の前治療
小児
メルファランとして1日1回70mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
210mg/m2）する。
会
社
なお、メルファラン総量及び1日投与量は、患者の状態、併用する薬剤、
全身放射線照射併用により適宜減量する。
適応外薬
○
企業見解を確認中
1. 株式会社ヤクルト本社
日本小児血液・がん学
2. アルフレッサ ファーマ 適応外薬
会
株式会社
○
企業見解を確認中
○
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
脳腫瘍
テモゾロミドとの併用にて50 mg/m2 を day 1-5 に点滴静注、21 日毎
用法：convection-enhanced delivery（CED）を用いた腫瘍内局所投与（脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与）
用量：ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病
変（大脳）は合計20mL投与、テント下病変（脳幹・小脳）は合計7mL投与 日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式
迅速実用化
日本脳腫瘍学会
会社
企業見解を確認中
＜生物WG＞
0.5mLを0ヶ月と6か月の二回筋肉注射。二回目が6ヶ月より前になってし
まった場合、二回目から少なくとも4か月経ってから三回目を投与。
44
Ⅳ-188
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経
Pfizer Inc.
治療学会、日本血液学
会
未承認薬
要望者の対応待ち
（小児の要望書提
出待ち）
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経
GlaxoSmithKline
治療学会、日本血液学
会
未承認薬
要望者の対応待ち
（小児の要望書提
出待ち）
未承認薬
適応外薬
迅速実用化
合計
9
32
4
45
0.5mL 筋肉注射 1ヶ月以上の間隔をあけて二回投与
45
Ⅳ-193
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
13
17 / 235
要望番号
成分名
Ⅳ-146
メルファラン（成
人）
41
Ⅳ-147
メルファラン（小
児）
42
Ⅳ-197
イリノテカン塩酸
再発・難治性神経芽腫
塩水和物
40
43
ⅣS-30
ニムスチン塩酸
塩
要望効能・効果
要望用法・用量
要望者
会社名
未承認薬
適応外薬
の分類
小児WG
検討状況等
造血幹細胞移植の前治療
成人
メルファランとして1日1回60mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
180mg/m2）する。
会
社
多発性骨髄腫に対してはメルファランとして1日1回100mg/m2を2日間投
与（メルファラン2日間総量200mg/m2）も可とする。
適応外薬
造血幹細胞移植の前治療
小児
メルファランとして1日1回70mg/m2を3日間投与（メルファラン3日間総量
日本造血・免疫細胞療法学 アスペンジャパン株式会
210mg/m2）する。
会
社
なお、メルファラン総量及び1日投与量は、患者の状態、併用する薬剤、
全身放射線照射併用により適宜減量する。
適応外薬
○
企業見解を確認中
1. 株式会社ヤクルト本社
日本小児血液・がん学
2. アルフレッサ ファーマ 適応外薬
会
株式会社
○
企業見解を確認中
○
要望書の内容につ
いて要望者に確認
中
脳腫瘍
テモゾロミドとの併用にて50 mg/m2 を day 1-5 に点滴静注、21 日毎
用法：convection-enhanced delivery（CED）を用いた腫瘍内局所投与（脳
内留置カテーテルからの低流量持続投与）
用量：ニムスチン塩酸塩0.75 mg/mLを数本のカテーテルからテント上病
変（大脳）は合計20mL投与、テント下病変（脳幹・小脳）は合計7mL投与 日本脳神経外科学会・ アルフレッサファーマ株式
迅速実用化
日本脳腫瘍学会
会社
企業見解を確認中
＜生物WG＞
0.5mLを0ヶ月と6か月の二回筋肉注射。二回目が6ヶ月より前になってし
まった場合、二回目から少なくとも4か月経ってから三回目を投与。
44
Ⅳ-188
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経
Pfizer Inc.
治療学会、日本血液学
会
未承認薬
要望者の対応待ち
（小児の要望書提
出待ち）
日本神経学会、日本神
経免疫学会、日本神経
GlaxoSmithKline
治療学会、日本血液学
会
未承認薬
要望者の対応待ち
（小児の要望書提
出待ち）
未承認薬
適応外薬
迅速実用化
合計
9
32
4
45
0.5mL 筋肉注射 1ヶ月以上の間隔をあけて二回投与
45
Ⅳ-193
Meningococcal
血清群B髄膜炎菌の予防
group B vaccine
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