要望番号；Ⅲ-④-12
用法・用量は、負荷用量として本薬 15 mg/kg、維持用量として本薬 7.5 mg/kg を 8 時間毎
（在胎週数 40 週以下）又は 6 時間毎（在胎週数 40 週超）に最大 10 日間静脈内投与とされ
た。また、追加の抗菌薬治療を含む本薬以外の治療は、各医療機関の標準的治療が行われ
た※11。
有効性について、試験薬投与終了後 30 日における治癒成功※12 の達成割合は 53/55 例
（96%）であった。
安全性について、有害事象は 18/55 例（33%）に認められ、2 例以上に認められた有害事
象は貧血及び低カリウム血症であった。重篤な有害事象は 3 例（心肺不全、乳児無呼吸症、
網膜剥離）に認められ、死亡に至った有害事象が 1 例（心肺不全）に認められたが、いず
れも試験薬との因果関係はなしと判断された。
※11 追加の抗菌薬治療としてよく使用されたものは、GEN（24%）、PIPC/TAZ（11%）及び ABPC（7%）で
あった。
※12 以下のすべての基準を満たす場合に治療成功とされた。
1）生存、2）細菌血液培養が陰性、3）SNAPⅡの基準に基づく臨床的治癒スコア＞4

＜海外における症例報告＞
要望内容に係る本薬注射剤の海外症例報告は表 6 のとおりであった。
表 6 要望内容に係る本薬注射剤の海外症例報告
文 献 番 対象疾患・患者 原因菌
治療内容及び MNZ の用法・用量 有効性
安全性
号.
敗血症
11
敗血症
Fusobacterium
＜治療内容＞
回復
記載なし
23 カ月齢
necrophorum
MTZ、CP+ABPC、penicillin
＜MNZ 用法・用量＞
初回用量：15 mg/kg
維持用量：7.5 mg/kg、6 時間毎
12
腹腔内敗血症、 Bacteroides fragilis
＜治療内容＞
回復
記載なし
細菌性髄膜炎
MNZ＋ABPC＋oxacillin＋TOB、
年齢不明
CP
＜MNZ 用法・用量＞
30 mg/kg/日
13
敗血症
Clostridium
＜治療内容＞
回復
記載なし
2歳
symbiosum
MEPM＋LZD→CTX/SBT＋MNZ
＜MNZ 用法・用量＞
用法・用量記載なし
深在性皮膚感染症
14
筋壊死
Clostridium septicum ＜治療内容＞
好 中 球 数 記載なし
14 歳
CAZ→CAZ＋MNZ＋外科的デブ が 回 復
リードマン→PCG＋外科的デブ し 、 そ の
リードマン→PIPC/TAZ
後の抗菌
＜MNZ 用法・用量＞
薬の変更
30 mg/kg/日
及び外科
的処置に
より回復
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
15
術後感染症
Streptococcus
＜治療内容＞
退院
LZD ＋ CTRX
11 歳
constellatus
、 鼻腔及び前頭頭頂部の洗浄＋デ
＋ MNZ 併 用
Prevotella buccae 、 ブリードマン→VCM＋CTRX＋
で、末梢神経
Prevotella denticola、 MNZ→LZD＋CTRX＋MNZ
障害が発現
Eikenella corrodens 、 ＜MNZ 用法・用量＞
（治療終了後
Staphylococcus
500 mg を 8 時間毎（30.5 mg/kg/
7～8 週で回

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