要望番号；Ⅲ-④-12
できる。
〇小児
＜嫌気性菌感染症、感染性腸炎＞
通常、小児にはメトロニダゾールとして 1 回 7.5 mg/kg を 1 日 3 回、20 分以上かけて点
滴静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1 回 10 mg/kg まで増量で
き、また、1 日 4 回まで投与できる。ただし、1 回量は 500 mg を超えないこと。
＜アメーバ赤痢＞
通常、小児にはメトロニダゾールとして 1 回 10 mg/kg を 1 日 3 回、20 分以上かけて点滴
静注する。なお、重症例では、1 回 15 mg/kg に増量できる。ただし、1 回量は 500 mg を
超えないこと。
【設定の妥当性】
＜嫌気性菌感染症、感染性腸炎＞
本薬 7.5 mg/kg の 1 日 3 回投与は、海外承認用量の範囲内であり（３．
（１）参照）、ま
た、海外臨床試験で有効性及び安全性が検討された用法・用量と同程度である（５．
（１）
及び６．（２）参照）。また、英国及び独国では、症状の重症度に応じて 1 日量を 40 mg/kg
まで増量することが可能となっており（３．（１）参照）、本邦においても同様に症状に応
じて 1 日量を増量可能とすべきである。本邦においては、本薬注射剤は成人に対して 3 回
又は 4 回の分割投与がなされていることも鑑み、小児患者に対して、症状に応じて 1 回量
として 10 mg/kg まで及び投与回数を 1 日 4 回まで（1 日量として 40 mg/kg まで）投与可能
とすることは妥当と判断した。
＜アメーバ赤痢＞
小児のアメーバ症に係る効能・効果が承認されている仏国では、嫌気性菌感染症の治療
における用量（1 日 20～30 mg/kg）に比べ、アメーバ症の治療における用量（1 日 30～40
mg/kg）が高い設定となっている（３．
（１）参照）
。また、国内の感染症治療ガイドライン
35)

で、赤痢アメーバ腸炎による重症の腸炎又は肝膿瘍の小児患者に対して、メトロニダゾ

ール 10 mg/kg（重症の場合は 15 mg/kg）の 1 日 3 回、7～10 日間静脈内投与が推奨されて
いる（５．
（４）参照）
。
国内における小児のアメーバ赤痢に対する本薬による治療例等の情報は限られている
が、当該国内ガイドライン、海外の承認状況及び海外での臨床報告（1 日量として本薬 50
mg/kg まで使用経験あり）から、小児のアメーバ赤痢に対しては、本薬注射剤の 1 回投与
量を 7.5 mg/kg より高用量で治療がなされているものと考えられる。このため、小児のアメ
ーバ赤痢に対しては、当該国内ガイドラインの記載内容に準じ、本薬注射剤 1 回 10 mg/kg
を 1 日 3 回投与とし、重症例では 1 回投与量を 15 mg/kg に増量可能とすることは妥当と判
断する。
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