要望番号；Ⅲ-④-12
＋GM＋クリンダマイシン（以下、「CLDM」）又は PIPC/TAZ＋GM 投与時の有効性及び
安全性を検討するための無作為化非盲検試験が実施された。
ABPC は生後 7 日以下では 50 mg/kg を 12 時間間隔、生後 7 日超 28 日以下では 75 mg を
8 時間間隔、生後 28 日超では 50 mg/kg を 8 時間間隔で投与され、GM の用法・用量は各試
験施設における規定に従うこととされた。本薬、CLDM 及び PIPC/TAZ の用法・用量は、
最終月経後年齢に応じて表 5 のとおりとされた。

本薬

CLDM

PIPC/TAZ

表 5 本薬、CLDM 及び PIPC/TAZ の用法・用量
最終月経後年齢（週） 負荷用量（mg/kg） 維持用量（mg/kg）
＜34
15
7.5
≧34－≦40
15
7.5
＞40
15
7.5
≦32
none
5
＞32－≦40
none
7
＞40－≦60
none
9
≦30
none
100
＞30
none
80

投与間隔（時間）
12
8
6
8
8
8
8
6

試験薬が 1 回以上投与された 178 例（ABPC＋GM＋本薬群：62 例、ABPC＋GM＋CLDM
群：46 例、PIPC/TAZ＋GM 群：70 例）※7 が有効性及び安全性の解析対象集団とされた。
有効性について、治療終了 30 日後の治療成功※8 の達成率は、ABPC＋GM＋本薬群 81%
（50/62 例）、ABPC＋GM＋CLDM 群 87%（40/46 例）及び PIPC/TAZ＋GM 群 80%（56/70
例）であった。
安全性について、有害事象※9 は ABPC＋GM＋本薬群 56.5%（35/62 例）、ABPC＋GM＋
CLDM 群 50.0%（23/46 例）及び PIPC/TAZ＋GM 群 52.9%（37/70 例）に認められ、そのう
ち、ABPC＋GM＋本薬群 1 例（血中尿素の増加）、ABPC＋GM＋CLDM 群 1 例（注射部位
滲出）及び PIPC/TAZ＋GM 群 1 例（血管確保部位合併症）は試験薬との因果関係ありと判
断された。重篤な有害事象※10 は、ABPC＋GM＋本薬群 22.6%（14/62 例）、ABPC＋GM＋
CLDM 群 17.4%（8/46 例）及び PIPC/TAZ＋GM 群 15.7%（11/70 例）に認められたが、いず
れも試験薬との因果関係は否定された。
登録遅延のため、試験開始から 18 カ月後のプロトコル修正により、標準治療として同様の抗生物質を投
与されている乳児も無作為化せずに登録可能になった。そのため、178 例のうち、127 例（ABPC＋GM＋本
薬群：45 例、ABPC＋GM＋CLDM 群：40 例、PIPC/TAZ＋GM：42 例）は無作為化されたが、51 例（ABPC
＋GM＋本薬群：17 例、ABPC＋GM＋CLDM 群：6 例、PIPC/TAZ＋GM：28 例）は無作為化されなかった。
※8 以下のすべての基準を満たす場合に治療成功とされた。
1）生存、2）無菌部位からの細菌および真菌の血液培養が陰性、3）SNAPⅡの基準に基づく臨床的治癒ス
コア＞4
※9 有害事象は、試験薬投与終了後 3 日目までの事象が記録された。
※10 重篤な有害事象は、試験薬投与終了後 30 日目までの事象が記録された。
※7

5） Sarah Jane Commander et al、Safety of Metronidazole in Late Preterm and Term Infants with
Complicated Intraabdominal Infections、Pediatr Infect Dis J 2020; 39: e245-8 10)
cIAI と診断された、生後 121 日齢未満の小児患者（55 例）を対象に、本薬の有効性及び
安全性を検討する非盲検単群試験が実施された。
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