要望番号；II-5
要望内容の効能・効果について、日本核医学会及び日本小児血液・がん学会からは、効
能・効果を「難治性神経芽腫」とすることが適切である旨の見解が提出されている。
効能・効果については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その適切性
について下記に記載する。
【効能・効果】
MIBG 集積陽性の神経芽腫
【効能・効果の設定の適切性について】
本報告書に記載した情報に基づき、MIBG 集積陽性の神経芽腫に対する 131I-MIBG 投与
（296～666 MBq/kg）に対する臨床的有用性は説明可能と考える（「7.（3）要望内容に係る
公知申請の妥当性について」の項参照）。国内外の診療ガイドラインにおいて主な投与対象
は再発又は難治例であると考えられるが、先進医療 B の特定臨床研究（jRCTs041180030）
においても、初発患者に投与されており、一定の有効性及び安全性の情報が得られている。
海外では初発患者も含めた効能・効果で 131I-MIBG 製剤が承認され、国内外の総説、教科書
等でも初発患者に対する 131I-MIBG に言及されていることからも、要望された医薬品（販売
名：ライアット MIBG-I131 静注）の投与対象とすることは差し支えないものと考える。し
たがって、適応患者の選択にあたっては、関連学会の最新のガイドライン等を参考にする
旨を注意喚起する必要はあるものの、がん化学療法、放射線治療及び造血幹細胞移植に精
通した医師によって使用されることを前提として、上記の効能・効果を設定することが妥
当と判断した。
（２）用法・用量について
要望内容の用法・用量について、日本核医学会及び日本小児血液・がん学会からは、用
法・用量を「296～666 MBq/kg（8～18 mCi/kg）を 1 時間から 4 時間かけて静脈投与する。
」
とすることが適切である旨の見解が提出されている。
用法・用量については、以下の設定とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について下記に記載する。
【用法・用量】
通常、3-ヨードベンジルグアニジン（131I）として 1 回 296～666 MBq/kg を 1～4 時間かけ
て点滴静注する。
【用法・用量の設定の妥当性について】
本報告書に記載した情報に基づき、MIBG 集積陽性の神経芽腫に対する 131I-MIBG 投与
（296～666 MBq/kg）の臨床的有用性は説明可能と考える（「7.（3）要望内容に係る公知申
請の妥当性について」の項参照）。以上より、上記の用法・用量を設定することが妥当と判
断した。
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