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会議資料 (34 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(第62回 3/13)《厚生労働省》
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要望番号;Ⅲ-④-12
8 週齢超 12 歳以下
通常、1 日量を 20~30 mg/kg として、単回投与又は 7.5 mg/kg を
8 時間ごとに分割投与する。感染症の重症度に応じて、1 日量を
40 mg/kg まで増量することができる。
8 週齢未満
15 mg/kg を 1 日 1 回単回投与又は 7.5 mg/kg を 12 時間ごとに分
割投与する。
在胎週数 40 週以下の新生児では、生後 1 週間以内はメトロニダ
ゾールの蓄積が起こる可能性があるため、数日間の投与後に血
中本薬濃度をモニターすることが望ましい。
通常、投与期間は 7 日間である。
予防
12 歳未満:
20~30 mg/kg を手術の 1~2 時間前に単回投与する。
在胎週数 40 週未満:
10 mg/kg を手術前に単回投与する。
承認年月(または独 初回承認は 1984 年 12 月(小児用量の承認年月日は不明)
国における開発の有
無)
備考

本薬に感性の嫌気性菌として、以下が提示されている。
Bacteroides fragilis 、 Clostridium difficile 、 Clostridium perfringens 、
Fusobacterium spp. 、 Peptostreptococcus spp. 、 Porphyromonas spp. 、
Prevotella spp.、Veillonella spp.

4)仏国:FLAGYL 0.5 PERCENT, solution for injection(SANOFI WINTHROP INDUSTRY)
3)

効能・効果

本薬に感性の以下の感染症に限り使用する。
腸管又は肝臓における重症のアメーバ症の治療
本薬に感性の嫌気性菌による外科感染症の治療
消化器又は肛門外科手術時における、本薬に感性の嫌気性菌によ
る術後感染症の予防(好気性菌に有効な抗菌薬と併用する)

用法・用量

<アメーバ症の治療>
成人

1 日 1.5 g(500 mg を 1 日 3 回)

小児

1 日 30~40 mg/kg

<嫌気菌感染症の治療>
成人

1 日 1~1.5 g を 2~3 回に分割して点滴静注する。
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