要望番号；Ⅲ-④-12
表3
年齢

体重

12 歳以上 18 歳未満
6 歳以上 12 歳未満
2 歳以上 6 歳未満
1 歳以上 2 歳未満
6 カ月齢以上 1 歳未満
3 カ月齢以上 6 カ月齢未満

40 kg 以上
40 kg 未満
40 kg 以上
40 kg 未満
体重規定なし

CAZ/AVI の用量
クレアチニンクリアランス（mL/min）
50 以上
30 以上 50 未満
2000 mg/500 mg
1000 mg/250 mg
50 mg/kg/12.5 mg/kg
25 mg/kg/6.25 mg/kg
2000 mg/500 mg
1000 mg/250 mg
50 mg/kg/12.5 mg/kg
25 mg/kg/6.25 mg/kg
50 mg/kg/12.5 mg/kg
25 mg/kg/6.25 mg/kg
50 mg/kg/12.5 mg/kg
25 mg/kg/6.25 mg/kg
50 mg/kg/12.5 mg/kg
25 mg/kg/6.25 mg/kg
40 mg/kg/10 mg/kg
20 mg/kg/5 mg/kg

無作為化された 83 例（CAZ/AVI＋本薬群：61 例、MEPM 群：22 例）のうち、69 例（CAZ/AVI
＋本薬群 50 例、MEPM 群：19 例）が micro-ITT 集団※5、76 例（CAZ/AVI＋本薬群 56 例、
MEPM 群：20 例）が CE 集団※6 とされた。
有効性について、治癒判定時の臨床学的治癒率は、micro-ITT 集団では CAZ/AVI＋本薬
群で 90.0%（45/50 例）及び MEPM 群で 94.7%（18/19 例）、CE 集団では CAZ/AVI＋本薬
群で 92.9%（52/56 例）及び MEPM 群で 95.0%（19/20 例）であった。
安全性について、有害事象は CAZ/AVI＋本薬群 52.5%（32/61 例）及び MEPM 群 59.1%
（13/22 例）で認められ、主な有害事象は表 4 のとおりであった。
表4

いずれかの投与群で 2 例以上の被験者に認められた有害事象
CAZ/AVI＋本薬群（61 例）
MEPM 群（22 例）
嘔吐
14.8（9）
9.1（2）
注射部位静脈炎
6.6（4）
0
漿液腫
4.9（3）
0
発熱
3.3（2）
0
ウイルス性呼吸器感染症
3.3（2）
0
低カリウム血症
3.3（2）
0
咳嗽
1.6（1）
9.1（2）
腹痛
0
9.1（2）
%（例数）

死亡及び投与中止に至った有害事象は認められなかった。重篤な有害事象は CAZ/AVI＋
本薬群の 8.2%（5/61 例：イレウス及び大腸穿孔、腸閉塞、術後イレウス、腎疝痛、尿道狭
窄）及び MEPM 群の 4.5%（1/22 例：イレウス）に認められたが、いずれも試験薬との因果
関係は否定された。
※5
※6

ITT 集団のうち、ベースライン時に cIAI の原因菌が確認されている集団。
ITT 集団のうち、cIAI と確定診断され、評価可能な臨床的失敗又は治癒が判定されるようにそれぞれ 48
時間以上（6 回投与）又は 72 時間以上（9 回投与）試験薬を静脈内投与され、関連する試験来院時に不確
定以外の臨床反応があり、有効性評価に影響する重要なプロトコル逸脱がない集団。

4） Michael J. Smith et al 、 Antibiotic Safety and Effectiveness in Premature Infants with
Complicated Intra-Abdominal Infections、Pediatr Infect Dis J 2021; 40: 550-5 9)
cIAI と診断され、手術を要する在胎期間が 33 週以下かつ生後 121 日未満の小児患者を対
象に、アンピシリン（以下、「ABPC」）＋ゲンタマイシン（以下、「GM」）＋本薬、ABPC

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