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会議資料 (56 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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資料 4-2
要望番号；II-5
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
3-ヨードベンジルグアニジン（131I）
神経芽腫
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：3-ヨードベンジルグアニジン（131I）
た医薬品
販売名：ライアット MIBG-I131 静注
会社名：PDR ファーマ株式会社
要望者名
個人
要望内容
効能・効果
神経芽腫
用法・用量
3.7～7.4 GBq 静脈投与
効能・効果及び 小児に関する要望
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
「ライアット MIBG-I131 静注」は、2022 年 3 月 28 日付で富士フイルム富山化
学株式会社から PDR ファーマ株式会社へ承継された。
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
「神経芽腫」は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断し
た。
（２）医療上の有用性についての該当性
欧米等の承認内容、欧米等の診療ガイドライン及び教科書の記載内容、並びに海外臨床
研究成績等から、3-ヨードベンジルグアニジン（以下、「MIBG」）の 131I 標識体（以下、
「131I-MIBG」）は、欧州において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違
い等を踏まえても国内における有用性が期待できる。したがって、
「ウ」に該当すると判断
した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国 1）
1
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要望番号；II-5
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る報告書（案）
3-ヨードベンジルグアニジン（131I）
神経芽腫
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：3-ヨードベンジルグアニジン（131I）
た医薬品
販売名：ライアット MIBG-I131 静注
会社名：PDR ファーマ株式会社
要望者名
個人
要望内容
効能・効果
神経芽腫
用法・用量
3.7～7.4 GBq 静脈投与
効能・効果及び 小児に関する要望
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
「ライアット MIBG-I131 静注」は、2022 年 3 月 28 日付で富士フイルム富山化
学株式会社から PDR ファーマ株式会社へ承継された。
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
「神経芽腫」は致死的な疾患であり、適応疾病の重篤性は「ア」に該当すると判断し
た。
（２）医療上の有用性についての該当性
欧米等の承認内容、欧米等の診療ガイドライン及び教科書の記載内容、並びに海外臨床
研究成績等から、3-ヨードベンジルグアニジン（以下、「MIBG」）の 131I 標識体（以下、
「131I-MIBG」）は、欧州において標準的療法に位置づけられており、国内外の医療環境の違
い等を踏まえても国内における有用性が期待できる。したがって、
「ウ」に該当すると判断
した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国 1）
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