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会議資料 (39 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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要望番号；Ⅲ-④-12
論文
備考
６）豪州
ガイドライン名
―
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
企業（ファイザー社）により実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選択理由の概略等＞
国内外の公表文献を、以下の①及び②の方法で検索した。
①データベース：PubMed
検索日：2024 年 11 月 3 日
検索式：((((metronidazole) AND Pediatric) AND infection)) NOT Helicobacter pylori
検索結果：497 件
選定文献：497 件のうち、小児患者を対象とした本薬注射剤の海外臨床試験に係る報告 5
報及び海外症例報告 22 報を選定し、以下に示す。
②データベース：医中誌
検索日：2024 年 11 月 3 日
検 索 式 ： (((((( 小 児 /TH or 小 児 /AL)) and ((((Metronidazole/TH or MNZ/AL)) or
((Metronidazole/TH or メトロニダゾール/AL))) not (("Helicobacter pylori"/TH or
ヘリコバクター・ピロリ/AL)))))) and (CK=新生児,乳児(1～23 カ月),幼児(2～5),
小児(6～12))) and (PT=会議録除く)
検索結果：85 件
選定文献：85 件のうち、小児患者を対象とした本薬注射剤の国内臨床試験に係る報告は
なかったが、国内症例報告が 5 報補足された。（６．（２）参照）
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論文
備考
６）豪州
ガイドライン名
―
効能・効果
（または効能・効果に関
連のある記載箇所）
用法・用量
（または用法・用量に関
連のある記載箇所）
ガイドラインの根拠
論文
備考
４．要望内容について企業側で実施した海外臨床試験成績について
企業（ファイザー社）により実施した海外臨床試験はない。
５．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について
（１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況
＜文献の検索方法（検索式や検索時期等）
、検索結果、文献等の選択理由の概略等＞
国内外の公表文献を、以下の①及び②の方法で検索した。
①データベース：PubMed
検索日：2024 年 11 月 3 日
検索式：((((metronidazole) AND Pediatric) AND infection)) NOT Helicobacter pylori
検索結果：497 件
選定文献：497 件のうち、小児患者を対象とした本薬注射剤の海外臨床試験に係る報告 5
報及び海外症例報告 22 報を選定し、以下に示す。
②データベース：医中誌
検索日：2024 年 11 月 3 日
検 索 式 ： (((((( 小 児 /TH or 小 児 /AL)) and ((((Metronidazole/TH or MNZ/AL)) or
((Metronidazole/TH or メトロニダゾール/AL))) not (("Helicobacter pylori"/TH or
ヘリコバクター・ピロリ/AL)))))) and (CK=新生児,乳児(1～23 カ月),幼児(2～5),
小児(6～12))) and (PT=会議録除く)
検索結果：85 件
選定文献：85 件のうち、小児患者を対象とした本薬注射剤の国内臨床試験に係る報告は
なかったが、国内症例報告が 5 報補足された。（６．（２）参照）
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