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会議資料 (58 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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要望番号；II-5
要がある。
6～8 カ月間間隔での繰り返し投与が検討可能である。用量制限因
子は骨髄毒性であり、累積 29.6 GBq までの投与が報告されてい
る。
承認年月（または英 1997 年 2 月 14 日
国における開発の有
無）
備考
要望された医薬品（販売名：ライアット MIBG-I131 静注）の承認は
ないため、他の 131I-MIBG 製剤の承認状況について記載した。
３）独国 3）
GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie 185-493,3 MBq/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung（GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG）
効能・効果
英国と同じ
用法・用量
英国と同じ
承認年月（または独 1997 年 4 月 25 日
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
４）仏国 4）
Iobenguane (131I) for therapy CIS bio international 370 MBq/mL solution for injection（CIS bio
international）
効能・効果
英国と同じ
用法・用量
英国と同じ*
*：未熟児又は新生児に投与しない旨の注意喚起は記載されていない。
承認年月（または仏 1997 年 7 月 24 日
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
５）加国
効能・効果
該当なし
用法・用量
－
承認年月（または加 開発の有無：不明
国における開発の有
無）
備考
－
６）豪州
3
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要がある。
6～8 カ月間間隔での繰り返し投与が検討可能である。用量制限因
子は骨髄毒性であり、累積 29.6 GBq までの投与が報告されてい
る。
承認年月（または英 1997 年 2 月 14 日
国における開発の有
無）
備考
要望された医薬品（販売名：ライアット MIBG-I131 静注）の承認は
ないため、他の 131I-MIBG 製剤の承認状況について記載した。
３）独国 3）
GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie 185-493,3 MBq/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung（GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG）
効能・効果
英国と同じ
用法・用量
英国と同じ
承認年月（または独 1997 年 4 月 25 日
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
４）仏国 4）
Iobenguane (131I) for therapy CIS bio international 370 MBq/mL solution for injection（CIS bio
international）
効能・効果
英国と同じ
用法・用量
英国と同じ*
*：未熟児又は新生児に投与しない旨の注意喚起は記載されていない。
承認年月（または仏 1997 年 7 月 24 日
国における開発の有
無）
備考
英国と同じ
５）加国
効能・効果
該当なし
用法・用量
－
承認年月（または加 開発の有無：不明
国における開発の有
無）
備考
－
６）豪州
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