要望番号；Ⅲ-④-12
の要望内容（剤
形追加等）
備考

小児に関する要望

２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
本要望は、要望品目の既承認効能・効果について、小児用量の追加を要望するものである。
要望品目の既承認効能・効果のうち、嫌気性菌による敗血症、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜
炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、化膿性髄膜炎、脳膿瘍等は、適応可能な場合はドレナー
ジ等による外科的治療を併用した上で、抗菌薬を投与しなければ致命的な転帰をたどる可
能性が高い疾患であることから、
「ア：生命に重大な影響がある疾患」に該当すると判断し
た。
（２）医療上の有用性についての該当性
本要望品目は英国、独国、仏国及び豪州において、小児の嫌気性菌感染症に対して承認さ
れており、英国ではクロストリジウム属が適応菌種として明示されている。また、仏国に
おいて、小児のアメーバ症に対して承認されている。
米国では、小児の嫌気性菌感染症に対する承認はされていないものの、米国感染症学会
（IDSA）のガイドラインにおいて、嫌気性菌による小児の腹腔内感染症に対する使用が推
奨されている。
本邦においても、腹膜炎、腹腔内膿瘍、胆嚢炎、肝膿瘍、脳膿瘍及び感染性腸炎等で小児に
対する使用実績が一定数報告されている。
また、日本感染症学会・日本化学療法学会の JAID/JSC 感染症治療ガイド 2023 において、
赤痢アメーバ腸炎のうち、重症の腸炎又は肝膿瘍において、小児でメトロニダゾールの静
脈内投与が推奨されている。
以上より、
「ウ：欧米において標準的療法に位置付けられており、国内外の医療環境の違い
等を踏まえても国内における有用性が期待できると考えられる」に該当すると判断した。
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果

―

用法・用量

―

承認年月（または米 要望内容に係る承認はない（2025 年 2 月現在）
。
国における開発の有
無）
備考
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