要望番号；II-5
1）化学療法抵抗性神経芽腫に対する I-131 metaiodobenzylguanidine（MIBG）を用いた内照
射療法（jRCTs041180041）57）
MIBG 集積陽性の難治性神経芽腫患者 63 例（1～21 歳）を対象として、131I-MIBG の有効
性及び安全性を検討することを目的とした第Ⅱ相試験が先進医療 B の特定臨床研究として
実施された。
用法・用量について、131I-MIBG 111～666 MBq/kg が 1～3 回投与された。21/63 例で自家
移植、21/63 例で同種移植が実施された1。
有効性について、主要評価項目である RECIST に基づく奏効率は 39.7%（25/63 例）であ
った。
安全性について、26 例が死亡に至り、死因は原疾患の増悪 20 例、緑膿菌感染症 1 例、ア
スペルギルス肺炎 1 例、呼吸器不全 2 例、腎不全 1 例、骨髄移植関連合併症 1 例であった。
早期（放射線管理区域退出まで）に認められた有害事象（治療開始前からの骨機能低下を
除く）は、いずれも Grade 2 以下の事象であった。
131

I-MIBG の投与量について関連学会（日本核医学会及び日本小児血液・がん学会）より、

以下の旨が説明されている。
5.（1）の＜国内臨床試験＞に記載された先進医療 B の特定臨床研究（jRCTs041180030）
では、7/8 例で 7.4 GBq を超える 131I-MIBG が投与され、最大投与量は 18.37 GBq であ
った。安全性について、大量化学療法及び造血幹細胞移植との併用において、治療関連
死亡はなく、全例で生着が確認された。生着時期は海外の報告と類似しており、治療中
の有害事象としては嘔吐（85.7%）、倦怠感（71.4%）、悪心（71.4%）
、腹痛（57.1%）、
発熱腹痛（71.4%）、下痢（42.9%）、発熱性好中球減少症（42.9%）が報告されている。
これらの有害事象は、131I-MIBG 治療を併用しない大量化学療法及び造血幹細胞移植で
も認められる合併症であり頻度・重症度ともに既存の報告と差は認められなかった。
6.（2）1）の先進医療 B の特定臨床研究（jRCTs041180041）では、56/63 例で 7.4 GBq
を超える 131I-MIBG が投与され、最大投与量は 24.42 GBq であった。7.4 GBq を超える
投与を受けた患者 56 例のうち、経過観察期間中に 23 例が死亡に至り、死因は、原疾
患の増悪 18 例、継続治療の合併症 5 例であった。いずれも、試験薬との因果関係は否
定された。131I-MIBG 投与後 3 カ月以内に認められた初発・再発患者別の骨髄機能低下
に関連する有害事象は、貧血（初発患者：Grade 3 が 3 例（15.8%）、Grade 4 が 1 例
（5.3%）、再発患者：Grade 3 が 7 例（18.9%）、Grade 4 が 1 例（2.7%））、白血球減少（初
発患者：Grade 3 が 5 例（26.3%）
、Grade 4 が 5 例（26.3%）
、再発患者：Grade 3 が 8 例
（21.6%）、Grade 4 が 9 例（24.3%）
）及び血小板減少（初発患者：Grade 3 が 1 例（5.3%）、
Grade 4 が 5 例（26.3%）
、再発患者：Grade 3 が 5 例（13.5%）
、Grade 4 が 9 例（24.3%））
であった。
1 131
I-MIBG 治療後に自家移植 21 例、同種移植 21 例、放射線外照射 24 例及び/又は 13-cis-レチノイン酸 11 例が

実施された（重複を含む）
。

23

78 / 235