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会議資料 (219 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html
出典情報 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回　3／13）《厚生労働省》

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（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；
７．公知申請の妥当性について
（１）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価につ
いて

（２）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評価につ
いて

（３）要望内容に係る公知申請の妥当性について

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について

（２）用法・用量について

（３）上記（１）及び（２）以外の添付文書の記載内容について
１）国内外の添付文書の記載内容（注意喚起等）の異同について

２）上記１）以外で本邦の添付文書上で改訂が必要と考えられる箇所の有無について

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について

（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について

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