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会議資料 (94 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、１件増え、62 件
承認申請済み品目が、１件増え、１件
公知申請予定品目が、３件増え、33 件
要望番号
Ⅳ-155
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
アッヴィ合
同会社
アダリムマブ（遺
伝子組換え）
ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ
0.4mL
ヒュミラ皮下注 80mg シリンジ
X 線基準を満たさない体軸性脊
椎関節炎の効能追加
承認申請済み
→承認済み
（2025 年２月）
0.8mL
ヒュミラ皮下注 40mg ペン 0.4mL
ヒュミラ皮下注 80mg ペン 0.8mL
Ⅳ-27
藤本製薬
ケノデオキシコー
ル酸
フジケノン粒状錠 125
脳腱黄色腫症
治験計画届提出済み
→承認申請済み
（2025 年２月）
ⅣS-25
サンドファ
メルファラン
-
網膜芽細胞腫
その他（公知申請の検討
ーマ
中）
→公知申請予定
Ⅳ-177
日本メジフ
ィジックス
フルデオキシグル
コース（18F）
FDG スキャン注
不明熱の原因部位の可視化
（38℃以上の発熱が 3 週間以上
続き、一連の診療でも発熱の原
因部位が不明な場合に利用）
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
Ⅳ-185
中外製薬
エポエチン ベー
タ ペゴル（遺伝
子組換え）
ミルセラ注シリンジ 12.5 µg，
同 25 µg，同 50 µg，同 75
µg，同 100 µg，同 150 µg，同
200 µg，同 250 µg
生後 3 か月以上の小児における
腎性貧血
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
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第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、１件増え、62 件
承認申請済み品目が、１件増え、１件
公知申請予定品目が、３件増え、33 件
要望番号
Ⅳ-155
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
アッヴィ合
同会社
アダリムマブ（遺
伝子組換え）
ヒュミラ皮下注 40mg シリンジ
0.4mL
ヒュミラ皮下注 80mg シリンジ
X 線基準を満たさない体軸性脊
椎関節炎の効能追加
承認申請済み
→承認済み
（2025 年２月）
0.8mL
ヒュミラ皮下注 40mg ペン 0.4mL
ヒュミラ皮下注 80mg ペン 0.8mL
Ⅳ-27
藤本製薬
ケノデオキシコー
ル酸
フジケノン粒状錠 125
脳腱黄色腫症
治験計画届提出済み
→承認申請済み
（2025 年２月）
ⅣS-25
サンドファ
メルファラン
-
網膜芽細胞腫
その他（公知申請の検討
ーマ
中）
→公知申請予定
Ⅳ-177
日本メジフ
ィジックス
フルデオキシグル
コース（18F）
FDG スキャン注
不明熱の原因部位の可視化
（38℃以上の発熱が 3 週間以上
続き、一連の診療でも発熱の原
因部位が不明な場合に利用）
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
Ⅳ-185
中外製薬
エポエチン ベー
タ ペゴル（遺伝
子組換え）
ミルセラ注シリンジ 12.5 µg，
同 25 µg，同 50 µg，同 75
µg，同 100 µg，同 150 µg，同
200 µg，同 250 µg
生後 3 か月以上の小児における
腎性貧血
開発要請発出に伴い、公知
申請予定として追加
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