要望番号；II-5
ただし、以下の点から、131I-MIBG の投与量、投与回数等について、最新のガイドライン
等を参考にする旨を注意喚起した上で、具体的な投与方法に関する情報を製造販売業者等
がまとめ、資材等を用いて医療現場に適切に情報提供する必要がある。
下記の国内外の教科書・ガイドライン等の記載を踏まると、131I-MIBG の投与量、投与
回数等については得られている情報に基づき個々の患者の全身状態や病状に応じて選
択することが適切であること、
投与回数及び投与間隔について主な公表論文の内容は下表のとおりであり、様々
な投与回数及び投与間隔が報告されており、主な海外臨床試験結果は NCI-PDQ 等
の海外診療ガイドライン等に引用されている。
論文
J Clin Oncol 2007; 25:
1054-60
Pediatr Blood Cancer
2011; 57: 1124-9

131I-MIBG の 1 回

投与回数

投与間隔

あたり投与量
666 MBq/kg*1

2 回目投与が可能

6 週間

初回の 131I-MIBG 治療に対して効
果がある場合に 2 回目投与が可能
1回

42～100 日

666 MBq/kg*2

Biol Blood Marrow
444
又
は
Transplant 2015; 21: 673296 MBq/kg*3
81
J Clin Oncol 2021; 39: 666 MBq/kg*2
1回
3506-14
Cancer
Biother 444 MBq/kg*2
2回
Radiopharm 2005; 20:
195-9
*1：自家造血幹細胞が準備できなかった被験者は 444 MBq/kg
*2：造血幹細胞移植を実施
*3：GFR の値に応じて用量を選択

2 週間

国内の教科書である新核医学テキスト（2023 年）において、初回治療で治療効果
が得られ、かつ骨髄移植が可能であれば複数回治療も可能である旨等の 131I-MIBG
の投与方法に関する記載がある。
神経内分泌腫瘍に対する 131I-MIBG 内照射療法の適正使用ガイドライン案－2014
年改訂－では、131I-MIBG 投与に関連する公表論文がまとめられている。
主な海外臨床試験結果は各教科書・診療ガイドラインにおいて引用されているものの、
具体的な投与方法は個々の公表論文を参照する必要があること
また、国内外の臨床試験において 444 MBq/kg を超える 131I-MIBG 投与は造血幹細胞移
植が可能な症例に限られており、国内の診療ガイドラインでは、当該移植が困難な患
者では 131I-MIBG の投与量を 444 MBq/kg 以下とする旨が記載されていることから、
444 MBq/kg を超える投与は、造血幹細胞移植が可能な患者に限る旨を注意喚起するこ
とが適切である。

９．要望内容に係る更なる使用実態調査等の必要性について
（１）要望内容について現時点で国内外のエビデンスまたは臨床使用実態が不足している点
の有無について
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