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会議資料 (185 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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＜第24回開発要請分（１件）＞
要望番号
IV-94
IV-141
企業名
塩野義製薬
成分名
シクロホスファミド水和物
販売名
注射用エンドキサン100 mg
注射用エンドキサン500 mg
開発内容
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
承認年月
公知
申請
2024年2月
○
承認年月
公知
申請
2024年6月
○
承認年月
公知
申請
2024年8月
○
2025年2月
○
＜第25回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-40
企業名
中外製薬
成分名
ミコフェノール酸モフェチル
販売名
セルセプトカプセル 250
セルセプト懸濁用散 31.8%
開発内容
強皮症に伴う間質性肺疾患の増悪抑制、改善
＜第26回開発要請分（０件）＞
＜第27回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
IV-70
ギリアド・サイエンシ
ズ
IV-155
アッヴィ合同会社
成分名
販売名
開発内容
エムトリシタビン200 mg及び
テノホビルジソプロキシルフ
ツルバダ配合錠
HIV-1感染症の曝露前予防
マル酸塩300 mg（テノホビル
ジソプロキシルとして245 mg）
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ
0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ
0.8mL
アダリムマブ（遺伝子組換え）
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の効能追加
ヒュミラ皮下注40mgペン
0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgペン
0.8mL
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要望番号
IV-94
IV-141
企業名
塩野義製薬
成分名
シクロホスファミド水和物
販売名
注射用エンドキサン100 mg
注射用エンドキサン500 mg
開発内容
造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制
承認年月
公知
申請
2024年2月
○
承認年月
公知
申請
2024年6月
○
承認年月
公知
申請
2024年8月
○
2025年2月
○
＜第25回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-40
企業名
中外製薬
成分名
ミコフェノール酸モフェチル
販売名
セルセプトカプセル 250
セルセプト懸濁用散 31.8%
開発内容
強皮症に伴う間質性肺疾患の増悪抑制、改善
＜第26回開発要請分（０件）＞
＜第27回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
IV-70
ギリアド・サイエンシ
ズ
IV-155
アッヴィ合同会社
成分名
販売名
開発内容
エムトリシタビン200 mg及び
テノホビルジソプロキシルフ
ツルバダ配合錠
HIV-1感染症の曝露前予防
マル酸塩300 mg（テノホビル
ジソプロキシルとして245 mg）
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ
0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgシリンジ
0.8mL
アダリムマブ（遺伝子組換え）
X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎の効能追加
ヒュミラ皮下注40mgペン
0.4mL
ヒュミラ皮下注80mgペン
0.8mL
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