要望番号；Ⅲ-④-12
性について以下に記す。
【効能・効果】（既承認効能・効果から変更なし）
1.

嫌気性菌感染症
＜適応菌種＞
本剤に感性のペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、ポル
フィロモナス属、フソバクテリウム属、クロストリジウム属、ユーバクテリウム属
＜適応症＞
敗血症
深在性皮膚感染症
外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
骨髄炎
肺炎、肺膿瘍、膿胸
骨盤内炎症性疾患
腹膜炎、腹腔内膿瘍
胆嚢炎、肝膿瘍
化膿性髄膜炎
脳膿瘍

2.

感染性腸炎
＜適応菌種＞
本剤に感性のクロストリジウム・ディフィシル
＜適応症＞
感染性腸炎（偽膜性大腸炎を含む）

3.

アメーバ赤痢

【設定の妥当性】
検討会議は、国内外の承認内容及び文献報告から小児患者においても要望効能・効果に
対する本薬注射剤の有効性が期待できること（７．
（１）参照）等から、本薬注射剤の効能・
効果は既承認効能・効果と同一とすることは妥当と判断する。
（２）用法・用量について
用法・用量については、以下の記載とすることが適当と検討会議は考える。その妥当性
について以下に記す。
【用法・用量】（下線部追記）
〇成人
通常、成人にはメトロニダゾールとして 1 回 500 mg を 1 日 3 回、20 分以上かけて点滴
静注する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて、1 回 500 mg を 1 日 4 回投与
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