要望番号；II-5
AZEDRA (iobenguane I 131) injection, for intravenous use（Progenics Pharmaceuticals, Inc.）
効能・効果

神経芽腫に係る承認なし
（現在の効能・効果は褐色細胞腫・パラガングリオーマ）

用法・用量

－

承認年月（または米 褐色細胞腫・パラガングリオーマに係る承認年月：2018 年 7 月
国における開発の有 神経芽腫の開発の有無：不明*
無）
*：2018 年 7 月承認時の FDA からの「ADMINISTRATIVE and CORRESPONDENCE
DOCUMENTS」には、以下の記載がある：
Azedra is also being developed for the treatment of neuroblastoma. Currently there is one
ongoing investigation, MIP-IB13, an activity estimating study of Azedra in patients with
relapse/refractory high-risk neuroblastoma.
一方で、当該試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00659984）実施後の最新の状況
について国内開発企業は把握していない。

備考

Expanded Access Program（Compassionate Use）において難治性神経芽
腫患者に対する投与が実施されている
（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01370330）。
Compassionate Use Protocol における用法・用量：
296～666 MBq/kg を投与する。投与量は医師の判断により調整す
る。444 MBq/kg 以上を投与する場合は、幹細胞移植（stored stem
cells）が必要である。
30～60 分かけて静脈内投与する。
要望された医薬品（販売名：ライアット MIBG-I131 静注）の承認は
ないため、他の 131I-MIBG 製剤の承認状況について記載した。

２）英国 2）
Meta-Iodobenzylguanidine (131I) for Therapeutic Use 185-740 MBq/ml solution for infusion or
solution for injection（GE Healthcare Limited）
効能・効果
用法・用量

MIBG 集積陽性の神経芽腫
成人及び高齢者
線量評価に基づき、個々に用量を調整する。
用量及び投与間隔は、血液機能及び癌種により決定する。進行
が速い腫瘍では、投与間隔を短くする。
用量を固定する場合は、3.7～7.4 GBq とする。
小児
成人と同様
未熟児又は新生児には投与しない。
投与は 1～4 時間かけて静脈内投与する。
本治療は自家幹細胞移植が可能な患者にのみ考慮されるべきで
ある。骨髄毒性（血小板減少症）は、注意深く頻繁に観察する必
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