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会議資料 (84 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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要望番号；II-5
MIBG 集積陽性の神経芽腫に対する 131I-MIBG 投与の臨床的有用性は、追加の臨床試験を
実施することなく、本報告書の情報により説明可能である（「7．（3）要望内容に係る公知
申請の妥当性について」の項参照）
。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
（３）その他、製造販売後における留意点について
本邦において承認されている 131I-MIBG に対しては、既承認の効能・効果に係る審査を踏
まえ、RMP が策定されている。
「7．
（2）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評
価について」及び上記（1）における検討等を踏まえ、本要望に係る効能・効果及び用法・
用量の追加に際し、現在公表されている RMP における安全性検討事項及び有効性に関する
検討事項を変更する必要はないと考える。また、MIBG 集積陽性の神経芽腫に対して既承
認の効能・効果と同様の追加のリスク最小化活動（下表参照）を実施することが適切と考
える。
追加の医薬品安全性監視活動
有効性に関する調査・試験
追加のリスク最小化活動
MIBG 集積陽性の治癒切除不能 該当なし
医療従事者向け資材の作成及び
な褐色細胞腫・パラガングリオ
提供
ーマ患者を対象とした使用成績
患者向け資材の作成及び提供
調査（全例調査）
下線：今般追加する効能・効果に対して実施することが適切と考える活動
１０．備考
１１．参考文献一覧
1.
Progenics Pharmaceuticals Inc. AZEDRA® (iobenguane I 131) injection, for intravenous use.
2018, July.
2.
GE Healthcare Limited. Meta-Iodobenzylguanidine (131I-MIBG) for Therapeutic Use 185740 MBq/mL solution for infusion or solution for injection. 2016, August.
3.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG. GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie 185493,3 MBq/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2016, August.
4.
CIS bio international. Iobenguane (131I) for therapy CIS bio international 370 MBq/mL solution
for injection. 2015, April.
29
84 / 235
MIBG 集積陽性の神経芽腫に対する 131I-MIBG 投与の臨床的有用性は、追加の臨床試験を
実施することなく、本報告書の情報により説明可能である（「7．（3）要望内容に係る公知
申請の妥当性について」の項参照）
。
（２）上記（１）で臨床使用実態が不足している場合は、必要とされる使用実態調査等の内
容について
（３）その他、製造販売後における留意点について
本邦において承認されている 131I-MIBG に対しては、既承認の効能・効果に係る審査を踏
まえ、RMP が策定されている。
「7．
（2）要望内容に係る外国人におけるエビデンス及び日本人における安全性の総合評
価について」及び上記（1）における検討等を踏まえ、本要望に係る効能・効果及び用法・
用量の追加に際し、現在公表されている RMP における安全性検討事項及び有効性に関する
検討事項を変更する必要はないと考える。また、MIBG 集積陽性の神経芽腫に対して既承
認の効能・効果と同様の追加のリスク最小化活動（下表参照）を実施することが適切と考
える。
追加の医薬品安全性監視活動
有効性に関する調査・試験
追加のリスク最小化活動
MIBG 集積陽性の治癒切除不能 該当なし
医療従事者向け資材の作成及び
な褐色細胞腫・パラガングリオ
提供
ーマ患者を対象とした使用成績
患者向け資材の作成及び提供
調査（全例調査）
下線：今般追加する効能・効果に対して実施することが適切と考える活動
１０．備考
１１．参考文献一覧
1.
Progenics Pharmaceuticals Inc. AZEDRA® (iobenguane I 131) injection, for intravenous use.
2018, July.
2.
GE Healthcare Limited. Meta-Iodobenzylguanidine (131I-MIBG) for Therapeutic Use 185740 MBq/mL solution for infusion or solution for injection. 2016, August.
3.
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG. GE Healthcare MIBG-131 zur Therapie 185493,3 MBq/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2016, August.
4.
CIS bio international. Iobenguane (131I) for therapy CIS bio international 370 MBq/mL solution
for injection. 2015, April.
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