d）費用対効果評価制度
費用対効果評価制度については、平成 31 年（2019 年）４月から運用
を開始し、令和３年（2021 年）３月になって初めて２品目についての費
用対効果評価が示された57。その経験を踏まえ、より迅速・効率的に評価
を行う手法について検討する必要がある。
また、評価の対象とする品目について、市場規模が大きい、又は著しく
単価が高い医薬品等とすることにされているが、長期収載品も含めて広
く分析の対象とする基準を設けるべきである。
加えて、評価結果については、保険償還の可否の判断に用いるのではな
く、一旦保険収載した上で価格調整に用いることとされている。しかし、
評価結果を適切に反映する観点から、価格調整を行う対象範囲について
営業利益や加算部分に限定せずに広げること、費用対効果が低く他の医
薬品で代替可能な場合には保険収載の対象から外すなど保険償還の可否
の判断にも用いること、費用対効果に基づいて医薬品使用の優先順位を
定める仕組みを設けることを検討すべきである。
〔資料Ⅱ－１－52 参照〕
e）新規医薬品の薬価算定の透明化・厳格化
新規医薬品の薬価算定については、真にイノベーションの推進に資す
るものとなっているか不断の検証が必要である。薬価算定組織の議事録
の公開や原価計算方式における製造原価の開示度向上などの取組が進ん
でいるが、更なる見直しを進めていかねばならない。
具体的には、新規性に乏しい新薬について類似薬効比較方式を採用す
る時の薬価算定の厳格化、原価計算方式の更なる適正化、補正加算の在り
方の見直しを行うべきである。
まず、新規性に乏しい新薬である類似薬効比較方式（Ⅱ）については、
後発品上市後に改めて高値の新薬が収載されることは適切ではなく、
「類
似薬の薬価」と比較して薬価を定める際に、類似薬に後発品が上市されて

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平成 31 年（2019 年）３月以前に保険適用された品目については年間販売額 1,000 億円以上な
どが要件とされており、現在対象品目とされているものがない。
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