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資料１－２－３－４ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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第 92 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第 27 回薬
事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料 1-23-4
2023(令和５)年３月 10 日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（スパイクバックス筋注 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年 12 月 19 日から令和５年１月 22 日報告分まで）
症例 No.
症状名（PT 名）
基礎疾患等
症例経過
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応
報告症例（厚生労働省受付番号：v21123138）である。
2022/02/01
医師より追加情報を入手した。
2022/12/12
医師より追加情報を入手した。
失神;
失神寸前の状態;
23169
接種前の体温：36.2℃。
失神寸前の状態
意識レベルの低下
2021/07/21
11:30
本剤 1 回目の接種。
11:45
血管迷走神経反射が発現。接種部位と反対側の手先に痺れ感
のような異常感覚を自覚。経過観察時間を経て、帰宅のため起立した
際に浮遊感も出現したため、休養室へ移動し安静臥床として様子を見
た。初回血圧 139/84 mmHg、脈拍数 73 回/分、SpO2 96%。
11:55 JCSⅡ-30 と意識レベル低下したため、救急要請。同時に AED
を装着。作動なし。
12:00
バイタルサインは血圧 122/85 mmHg、脈拍数 77 回/分、SpO2
98%。アナフィラキシーと判断しうる皮膚症状ならびに呼吸器症状は
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事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料 1-23-4
2023(令和５)年３月 10 日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく
製造販売業者からの副反応疑い報告状況について
（スパイクバックス筋注 基礎疾患等及び症例経過）
（令和４年 12 月 19 日から令和５年１月 22 日報告分まで）
症例 No.
症状名（PT 名）
基礎疾患等
症例経過
本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した医師による副反応
報告症例（厚生労働省受付番号：v21123138）である。
2022/02/01
医師より追加情報を入手した。
2022/12/12
医師より追加情報を入手した。
失神;
失神寸前の状態;
23169
接種前の体温：36.2℃。
失神寸前の状態
意識レベルの低下
2021/07/21
11:30
本剤 1 回目の接種。
11:45
血管迷走神経反射が発現。接種部位と反対側の手先に痺れ感
のような異常感覚を自覚。経過観察時間を経て、帰宅のため起立した
際に浮遊感も出現したため、休養室へ移動し安静臥床として様子を見
た。初回血圧 139/84 mmHg、脈拍数 73 回/分、SpO2 96%。
11:55 JCSⅡ-30 と意識レベル低下したため、救急要請。同時に AED
を装着。作動なし。
12:00
バイタルサインは血圧 122/85 mmHg、脈拍数 77 回/分、SpO2
98%。アナフィラキシーと判断しうる皮膚症状ならびに呼吸器症状は
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