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資料1-2-3-4    薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について(スパイクバックス筋注・集計対象期間における基礎疾患等及び症例経過) (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html
出典情報 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》
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本例は、医薬品医療機器総合機構を通じて入手した病院関係者による
副反応報告症例(厚生労働省受付番号:v21126725)である。

2021/10/27

追加情報として、医療品医療機器総合機構を通じて病院

関係者より副作用報告症例(厚生労働省受付番号:v21130266)を入手
した。

2022/01/20

医師より追加情報を入手した。

2022/12/27

追加情報として、医薬品医療機器総合機構を通じて入手

した医師による予防接種後副反応疑い報告書(厚生労働省受付番号:
v2210003409)を入手した。

日付不明
冷汗;

呼吸窮迫;

23853

心筋炎;

浮動性めまい;

胸部不快感

接種前の体温(推定):36.0℃。

2021/08/25

本剤 2 回目の接種。

2021/08/27

09:00 頃

心筋炎発症。胸の圧迫感を自覚し、12:00、

14:00 にピークとなり冷汗と呼吸苦を自覚。夕方、当院 ER を受診。
来院時体温 36.3℃、脈拍 87、呼吸数 16、血圧 101/60、酸素飽和度
98%RA。心音清。WBC 11.4、LDH 297、CK 1,147 U/L、CK-MB 72.3
U/L、TnI 19.9276 ng/mL、CRP 6.06 mg/dL、高感度 CRP 5.988
mg/dL、NT-proBNP 427 pg/mL。D ダイマー上昇なし。心電図上で I お
よび aVL で ST 上昇、V1 で ST 低下を認め、心エコーでは EF 54%、局
所の壁運動異常あり、有意な弁膜症なし、左室壁の肥厚なし、心嚢液
貯留あり。冠動脈造影検査および心筋生検を施行し、冠動脈狭窄や心
筋組織の炎症所見なく、冠循環正常を確認。入院となる。

2021/08/28

胸部圧迫感は軽快。

2021/08/31

心臓 MRI 施行。EF 54.4%、SV 52.0 mL、CO 3.4 L/min、

CI 1.9 L/min/m2、ED/ES volume 95.67/43.63 mL、左室側下壁外膜側
遅延造影を認め、心筋炎による心筋障害を反映した所見として矛盾な
い。遅延造影と一致して心筋浮腫を示す信号変化を認める。遅延造影
の鑑別としては心サルコイドーシスがあげられるが、被接種者背景や
側壁を主体として病変分布などからは心筋炎がより疑われる印象。

2021/09/04

軽快退院。

2021/09/06

症状は未回復であった。

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