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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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令和６年３月７日
令和５年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－４
事
務
連
絡
令 和 ５ 年 12 月 11 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第１項の規定に基づく医療機器の不具合等の報
告（以下「不具合等報告」という。）については、
「医療機器の不具合等報告につ
いて」
（令和２年１月 31 日付け薬生安発 0131 第１号厚生労働省医薬・生活衛生
局医薬安全対策課長通知）により取り扱いを示しているところです。
先般、
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その２）」
（令和４年
９月７日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、国際医
療機器規制当局フォーラム（IMDRF）にて取りまとめられた「IMDRF terminolog
ies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology
structure and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」という。） を公表
し、周知したところです。
今般、IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event
Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Rele
ase 2023）が取りまとめられたことを踏まえ、IMDRF不具合用語集を別添のとお
り改訂いたしました。改訂されたIMDRF不具合用語集については、独立行政法人
医薬品医療機器総合機構のウェブページ（https://www.pmda.go.jp/safety/rep
orts/mah/0006.html）に公表いたします。
なお、本通知を踏まえた「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語
集」の改訂版については、別途公表され次第、周知いたします。
つきましては、貴管下関係業者に対し、改訂された翻訳版 IMDRF 不具合用語
集について周知方お願いいたします。
令和５年度第２回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会
資料１－４
事
務
連
絡
令 和 ５ 年 12 月 11 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬局医薬安全対策課
医療機器の IMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号）第 68 条の 10 第１項の規定に基づく医療機器の不具合等の報
告（以下「不具合等報告」という。）については、
「医療機器の不具合等報告につ
いて」
（令和２年１月 31 日付け薬生安発 0131 第１号厚生労働省医薬・生活衛生
局医薬安全対策課長通知）により取り扱いを示しているところです。
先般、
「医療機器のIMDRF用語集の翻訳版の改訂について（その２）」
（令和４年
９月７日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡）により、国際医
療機器規制当局フォーラム（IMDRF）にて取りまとめられた「IMDRF terminolog
ies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology
structure and codes」の翻訳版（以下「IMDRF不具合用語集」という。） を公表
し、周知したところです。
今般、IMDRFにより「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event
Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」の改訂版（Rele
ase 2023）が取りまとめられたことを踏まえ、IMDRF不具合用語集を別添のとお
り改訂いたしました。改訂されたIMDRF不具合用語集については、独立行政法人
医薬品医療機器総合機構のウェブページ（https://www.pmda.go.jp/safety/rep
orts/mah/0006.html）に公表いたします。
なお、本通知を踏まえた「IMDRF不具合用語集を踏まえた医療機器不具合用語
集」の改訂版については、別途公表され次第、周知いたします。
つきましては、貴管下関係業者に対し、改訂された翻訳版 IMDRF 不具合用語
集について周知方お願いいたします。