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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (91 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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C160504
3 定義 間違った機器が⼊っている。
包装に誤った⼜は不完全な機器（部品の⽋落）が含まれて
いたために⽣じた問題。
アナフィラキシー様
アナフィラキシー様／アナフィラキシー
アナフィラキシーに似た。
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全⾝性
ショックに進⾏した場合は、E040201 - アナフィラキシーショック
を使⽤すること。
⼼⾎管不全
⼼⾎管障害・不全
⼼収縮⼒の低下及び/⼜は⾎管壁の緊張による循環不全。 ⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機能
障害／不全。拡張機能障害及び収縮機能障害を含む。
前眼房内出⾎;充⾎。
前眼房内出⾎。
眼内の眼内液の圧上昇。
⾼眼圧症としても知られる、眼内の眼内液の圧上昇。
眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひり感などの⽬を悩ます感覚 眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひり感などの⽬を悩ます異常
を表す総称。
な感覚を表す総称。
外⽿炎
感染性外⽿炎
中⽿炎
感染性中⽿炎
頻尿
頻尿・多尿
短い間隔での排尿;尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は 短い間隔⼜は多量での排尿︔尿形成の増加、膀胱容量の
下部尿路刺激に起因することがある。
減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
新⽣児聴覚障害
新⽣児聴⼒障害
囊胞
嚢胞
外傷後創感染
創傷感染
外傷後の創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。 創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
外部の⼈⼯補充機器（⼈⼯関節等）に伴う痛み。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)処置後の動脈瘤囊における持 ⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）処置後の動脈瘤嚢におけ
続性⾎流/圧
る持続性⾎流／圧
歩⾏困難
歩⾏・姿勢維持困難
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らかの持続的な問題。
歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保持（座位、⽴位）に関する持
続的な問題。
⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加;うっ⾎。
⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加︔うっ⾎⼜は充⾎。
健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床徴候、症状及び状 何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は
態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床徴候、症状及び状
態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
軽度の外傷、疾患⼜は障害で、最⼩限の介⼊⼜は介⼊なし 軽度の外傷、疾患⼜は障害で、経過観察のみを含む最⼩限
で治療でき得るもの。
の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼿術が 1 回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。 経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要で
あったか、既存の⼿術が変更された。
予定されておらず、外科的介⼊を含む他の介⼊に加えて実施 外科的介⼊のうち、予定されておらず、外科的なものを含む他
される必要があった外科的介⼊。
の介⼊に加えて実施される必要があったもの。
計画よりも複雑、包括的、⼜は広範囲にわたる⼿術。
計画よりも複雑、包括的、⼜は広範囲にわたる⼿術（例︓
経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
内視鏡⼿技
内視鏡診断⼿技
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡⼿技を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
健康上の影響転帰を分類するのに不⼗分な情報。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は
健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及
び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
ケーブルグリップ
ケーブルグリップ／結束バンド
ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、張ったりする際に使 ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったり
⽤される部品。
する際に使⽤される部品。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤され 他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤され
る、薄くて平らなシート⼜は板。
る、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容
器の場合は、G03016 - トレイを使⽤すること。
ペースメーカーがバックアップモードである
（削除）
E040202
E040202
3 名称
3 定義
E0607
E0607
2 名称
2 定義
E0824
E0827
E0845
2 定義
2 定義
2 定義
E090801
E090802
E1308
E1308
3 名称
3 名称
2 名称
2 定義
E1512
E1802
E2012
E2012
E2106
E2121
2 名称
2 名称
2 名称
2 定義
2 定義
2 定義
E2302
E2302
2 名称
2 定義
E2322
E2401
2 定義
2 定義
F11
1 定義
F19
1 定義
F1901
2 定義
F1907
2 定義
F2202
F2202
F24
2 名称
2 定義
1 定義
G0200401
G0200401
3 名称
3 定義
G04097
2 定義
A071205
3
「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」 の Release
Notes （https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminologyand-codes）に掲載されているが、 翻訳版には変更がない⽤語は以下のとおり。
IMDRF-Code
E120501
E120501
Level
項⽬
3 名称
3 定義
翻訳版において、半⾓から全⾓への変換、空⽩の削除・追加、句点の追加、環境依存⽂字の変換を⾏った⽤語は以下のとおり。
IMDRF-Code
A010102
A010103
A010103
A010202
A02
Level
項⽬
3 定義
3 名称
3 定義
3 定義
1 定義
3/8
3 定義 間違った機器が⼊っている。
包装に誤った⼜は不完全な機器（部品の⽋落）が含まれて
いたために⽣じた問題。
アナフィラキシー様
アナフィラキシー様／アナフィラキシー
アナフィラキシーに似た。
アレルゲンへの曝露によって起こる急性免疫反応。全⾝性
ショックに進⾏した場合は、E040201 - アナフィラキシーショック
を使⽤すること。
⼼⾎管不全
⼼⾎管障害・不全
⼼収縮⼒の低下及び/⼜は⾎管壁の緊張による循環不全。 ⼼収縮⼒の低下及び／⼜は⾎管壁の緊張による循環機能
障害／不全。拡張機能障害及び収縮機能障害を含む。
前眼房内出⾎;充⾎。
前眼房内出⾎。
眼内の眼内液の圧上昇。
⾼眼圧症としても知られる、眼内の眼内液の圧上昇。
眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひり感などの⽬を悩ます感覚 眼の乾燥、かゆみ、灼熱感、ひりひり感などの⽬を悩ます異常
を表す総称。
な感覚を表す総称。
外⽿炎
感染性外⽿炎
中⽿炎
感染性中⽿炎
頻尿
頻尿・多尿
短い間隔での排尿;尿形成の増加、膀胱容量の減少、⼜は 短い間隔⼜は多量での排尿︔尿形成の増加、膀胱容量の
下部尿路刺激に起因することがある。
減少、⼜は下部尿路刺激に起因することがある。
新⽣児聴覚障害
新⽣児聴⼒障害
囊胞
嚢胞
外傷後創感染
創傷感染
外傷後の創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。 創傷の感染。これには術後創感染は含まれない。
外部の⼈⼯補充機器（⼈⼯関節等）に伴う痛み。
外部の⼈⼯置換機器に関連する痛み。
⾎管内動脈瘤修復(EVAR)処置後の動脈瘤囊における持 ⾎管内動脈瘤修復術（EVAR）処置後の動脈瘤嚢におけ
続性⾎流/圧
る持続性⾎流／圧
歩⾏困難
歩⾏・姿勢維持困難
歩⾏⼜は歩⾏に伴う何らかの持続的な問題。
歩⾏、歩⾏速度⼜は姿勢保持（座位、⽴位）に関する持
続的な問題。
⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加;うっ⾎。
⼀部⼜は臓器の⾎液量の増加︔うっ⾎⼜は充⾎。
健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床徴候、症状及び状 何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は
態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床徴候、症状及び状
態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
軽度の外傷、疾患⼜は障害で、最⼩限の介⼊⼜は介⼊なし 軽度の外傷、疾患⼜は障害で、経過観察のみを含む最⼩限
で治療でき得るもの。
の介⼊⼜は介⼊なしで治療でき得るもの。
⼿術が 1 回以上必要であったか、既存の⼿術が変更された。 経⽪的⼜は低侵襲的⼿技を含め、⼿術が1回以上必要で
あったか、既存の⼿術が変更された。
予定されておらず、外科的介⼊を含む他の介⼊に加えて実施 外科的介⼊のうち、予定されておらず、外科的なものを含む他
される必要があった外科的介⼊。
の介⼊に加えて実施される必要があったもの。
計画よりも複雑、包括的、⼜は広範囲にわたる⼿術。
計画よりも複雑、包括的、⼜は広範囲にわたる⼿術（例︓
経⽪的⼿術から開腹⼿術への移⾏）。
内視鏡⼿技
内視鏡診断⼿技
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡⼿技を必要とした。
患者は追加的⼜は予定外の内視鏡診断⼿技を必要とした。
健康上の影響転帰を分類するのに不⼗分な情報。
何らかの健康への影響が⽣じたかどうかが明らかではない、⼜は
健康への影響が⽣じたと思われるが、臨床的な徴候、症状及
び状態を分類するのに⼗分な情報はまだ得られていない。
ケーブルグリップ
ケーブルグリップ／結束バンド
ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、張ったりする際に使 ワイヤ・ケーブルを伸ばしたり、引っぱったり、保持したり、張ったり
⽤される部品。
する際に使⽤される部品。
他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤され 他の構造の⼀部を接合、強化、⼜は形成するために使⽤され
る、薄くて平らなシート⼜は板。
る、薄くて平らなシート⼜は板。縁が盛り上がった平らで浅い容
器の場合は、G03016 - トレイを使⽤すること。
ペースメーカーがバックアップモードである
（削除）
E040202
E040202
3 名称
3 定義
E0607
E0607
2 名称
2 定義
E0824
E0827
E0845
2 定義
2 定義
2 定義
E090801
E090802
E1308
E1308
3 名称
3 名称
2 名称
2 定義
E1512
E1802
E2012
E2012
E2106
E2121
2 名称
2 名称
2 名称
2 定義
2 定義
2 定義
E2302
E2302
2 名称
2 定義
E2322
E2401
2 定義
2 定義
F11
1 定義
F19
1 定義
F1901
2 定義
F1907
2 定義
F2202
F2202
F24
2 名称
2 定義
1 定義
G0200401
G0200401
3 名称
3 定義
G04097
2 定義
A071205
3
「IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and codes」 の Release
Notes （https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminologyand-codes）に掲載されているが、 翻訳版には変更がない⽤語は以下のとおり。
IMDRF-Code
E120501
E120501
Level
項⽬
3 名称
3 定義
翻訳版において、半⾓から全⾓への変換、空⽩の削除・追加、句点の追加、環境依存⽂字の変換を⾏った⽤語は以下のとおり。
IMDRF-Code
A010102
A010103
A010103
A010202
A02
Level
項⽬
3 定義
3 名称
3 定義
3 定義
1 定義
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