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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機器の使用環境におけ
る換気に関する問題
曇り
環境において安全に使
用できない機器
環境中の粒子
IMDRF-Code
A1906
定義
機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
A190601
A1907
機器が使用されている大気中の水蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使用につながる環境条件に関連する問題。（電磁場、騒
音、振動、微生物汚染など）
微細な固体又は液体粒子（例えば、塵、煙、煙霧、及び／又はミスト）が機
器が使用されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用
ガスに関連する問題。
施設からの供給電力の品質に関する問題。
発電機及び／又は無停電電源システム（UPS）を含む施設の非常用電力のバッ
クアップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。
使用者施設のユーティリティ及び電気システムからの瞬間的な過電力／過電
圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望
ましくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。
A1908
医療用ガスの供給に関
する問題
電力の問題
A1909
非常用電源の故障
A1910
A191001
電源喪失
電源状態の問題
A191002
A191003
設置関連の問題
A20
設置中の誤った組立
A2001
A21
表示、取扱説明書又は
トレーニングに関する
問題
機器のマーキング／表
示の問題
使用期限の誤り
判読できない情報
不正確な情報
不明瞭な情報
情報の欠如
ラベル間違い
保守・点検文書又はガ
イドラインの不足
特定の機器の不十分な設置、配置、及び／又はセットアップに関連する問
題。
機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とする、
機器の使用に関連する問題。
機器のマーキング／表示、取扱説明書、トレーニング及び保守・点検に関す
る文書又はガイドラインに関連する問題。
A2101
機器又はその包装に付随又は貼付された書面、印刷物又は図に関する問題。
これには、機器製造業者が提供する識別、技術的説明、及び使用に関する口
頭指示が含まれる。問題には、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確な印
刷物が含まれるが、これらに限定されるものではない。
A210101
A210102
A210103
A210104
A210105
A210106
A2102
使用期限の識別間違いに関連する問題。
読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。
精密でなく不正確な情報に関連する問題。
曖昧で混乱した情報に関連する問題。
表示、取扱説明書等の情報の欠如
機器又は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保証点検を実施するための適切な保
守・点検文書、ガイドライン、又は推奨事項を受け取っていない使用者施設
に関連する問題。
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Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
機器の使用環境におけ
る換気に関する問題
曇り
環境において安全に使
用できない機器
環境中の粒子
IMDRF-Code
A1906
定義
機器を使用している大気中の新鮮な空気の循環に伴う関連する問題。
A190601
A1907
機器が使用されている大気中の水蒸気の視認性に関連する問題。
機器の安全でない使用につながる環境条件に関連する問題。（電磁場、騒
音、振動、微生物汚染など）
微細な固体又は液体粒子（例えば、塵、煙、煙霧、及び／又はミスト）が機
器が使用されている気中に浮遊することに関連する問題。
医療用空気、酸素、亜酸化窒素、窒素などの医療施設から供給される医療用
ガスに関連する問題。
施設からの供給電力の品質に関する問題。
発電機及び／又は無停電電源システム（UPS）を含む施設の非常用電力のバッ
クアップシステムの故障に関連する問題。
施設から供給される一次電力の故障に関連する問題。
使用者施設のユーティリティ及び電気システムからの瞬間的な過電力／過電
圧に関連する問題-変動、サージ、スパイク、脱落、ノイズ、及びその他の望
ましくない過渡現象の存在など、不適切な電力調整に関連する問題。
A1908
医療用ガスの供給に関
する問題
電力の問題
A1909
非常用電源の故障
A1910
A191001
電源喪失
電源状態の問題
A191002
A191003
設置関連の問題
A20
設置中の誤った組立
A2001
A21
表示、取扱説明書又は
トレーニングに関する
問題
機器のマーキング／表
示の問題
使用期限の誤り
判読できない情報
不正確な情報
不明瞭な情報
情報の欠如
ラベル間違い
保守・点検文書又はガ
イドラインの不足
特定の機器の不十分な設置、配置、及び／又はセットアップに関連する問
題。
機器の構成品、部品又は構成要素の組立が不正確であることを特徴とする、
機器の使用に関連する問題。
機器のマーキング／表示、取扱説明書、トレーニング及び保守・点検に関す
る文書又はガイドラインに関連する問題。
A2101
機器又はその包装に付随又は貼付された書面、印刷物又は図に関する問題。
これには、機器製造業者が提供する識別、技術的説明、及び使用に関する口
頭指示が含まれる。問題には、不明瞭、欠如、摩耗、間違い又は不正確な印
刷物が含まれるが、これらに限定されるものではない。
A210101
A210102
A210103
A210104
A210105
A210106
A2102
使用期限の識別間違いに関連する問題。
読み取りや解読が不可能な情報に関連する問題。
精密でなく不正確な情報に関連する問題。
曖昧で混乱した情報に関連する問題。
表示、取扱説明書等の情報の欠如
機器又は包装に不正確なラベルが貼付されていることに関連する問題。
予防的及び是正的な保守・点検及び性能保証点検を実施するための適切な保
守・点検文書、ガイドライン、又は推奨事項を受け取っていない使用者施設
に関連する問題。
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