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医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (69 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
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AnnexE ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
調査・診断検査
Level 2 用語
Level 3 用語
副鼻腔穿孔
角膜穿孔
腸穿孔
食道穿孔
IMDRF-Code
E0745
E0811
E1006
E1022
卵管穿孔
子宮穿孔
内臓穿孔
術後創感染
放射線宿酔
E1406
E1415
E211401
E2115
E2116
Twiddler症候群
E2117
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ば
く
E2119
骨セメント注入症候群
E2120
エンドリーク
副鼻腔炎
人工関節周囲感染
意図しない血管アクセ
スの喪失
身体的非対称
創離開
色素散乱症候群
E2121
E2122
E2123
E2124
角膜内皮細胞減少
後嚢部混濁
胆汁漏出
胆管炎
術中心臓弁損傷
E0848
E0849
E1108
E1109
E0624
E2332
E2340
E0847
E22
定義
外傷性又は病的過程による洞組織の破裂。
外傷性又は病的過程による角膜組織の破裂。
外傷性又は病的過程による小腸又は大腸の壁の破裂。
食道の内容物が縦隔内に通過することのできる食道壁の中に、穴又は他の種
類の開口部が存在すること。
外傷性又は病的過程による卵管の破裂。
外傷性又は病的過程による子宮の破裂。
外傷性又は病的過程による臓器の破裂。
外科的皮膚切開の感染。
全身（又は大部分）の電離放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害とし
て知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明又は習慣的な操作の結果として、人工心臓ペースメー
カ、化学療法ポート、点滴バルブ、又は同様の移植された診断用又は治療用
機器の脱落、破損又はその他の機能不全。
以前に挿入したチューブを中空の臓器又は通路から、しばしば気道から抜き
取ること。
人又は人体の一部が意図せずに放射線にさらされること。これには、医療従
事者の被ばく、又は治療的又は診断的放射線を受けることを意図した患者の
身体の誤った部分の被ばくが含まれる。これには電離放射線と非電離放射線
の両方が含まれる。
骨セメント固定手術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低
血圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では心停止を特徴とする。
血管内動脈瘤修復術（EVAR）処置後の動脈瘤嚢における持続性血流／圧
植込み手技又はデバイスに関連する副鼻腔の炎症（腫脹及び発赤）。
関節置換術後のインプラント周囲の感染。
以前に血管から挿入されたラインが偶然抜去されたこと。
身体の一部又は器官間のバランスのとれた比率の欠如又は欠如。
外科的に閉じた後に、創が裂けたり離れたりする合併症。
処置又は装置の植込みにより、虹彩色素が前房に放出され、線維柱帯に沈着
する状態。
角膜内皮細胞密度の減少。
遺残水晶体上皮細胞の増殖と後嚢への移動。
肝臓や軟部組織からの突然の予期せぬ胆汁の漏出。
胆管の炎症。
弁機能の異常を引き起こす術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂であ
る。
調査・診断検査。
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Level 1 用語
調査・診断検査
Level 2 用語
Level 3 用語
副鼻腔穿孔
角膜穿孔
腸穿孔
食道穿孔
IMDRF-Code
E0745
E0811
E1006
E1022
卵管穿孔
子宮穿孔
内臓穿孔
術後創感染
放射線宿酔
E1406
E1415
E211401
E2115
E2116
Twiddler症候群
E2117
意図しない抜管
E2118
意図しない放射線被ば
く
E2119
骨セメント注入症候群
E2120
エンドリーク
副鼻腔炎
人工関節周囲感染
意図しない血管アクセ
スの喪失
身体的非対称
創離開
色素散乱症候群
E2121
E2122
E2123
E2124
角膜内皮細胞減少
後嚢部混濁
胆汁漏出
胆管炎
術中心臓弁損傷
E0848
E0849
E1108
E1109
E0624
E2332
E2340
E0847
E22
定義
外傷性又は病的過程による洞組織の破裂。
外傷性又は病的過程による角膜組織の破裂。
外傷性又は病的過程による小腸又は大腸の壁の破裂。
食道の内容物が縦隔内に通過することのできる食道壁の中に、穴又は他の種
類の開口部が存在すること。
外傷性又は病的過程による卵管の破裂。
外傷性又は病的過程による子宮の破裂。
外傷性又は病的過程による臓器の破裂。
外科的皮膚切開の感染。
全身（又は大部分）の電離放射線への過剰暴露に起因する、放射線障害とし
て知られる疾患を特徴づける症状の複合体。
患者による意識不明又は習慣的な操作の結果として、人工心臓ペースメー
カ、化学療法ポート、点滴バルブ、又は同様の移植された診断用又は治療用
機器の脱落、破損又はその他の機能不全。
以前に挿入したチューブを中空の臓器又は通路から、しばしば気道から抜き
取ること。
人又は人体の一部が意図せずに放射線にさらされること。これには、医療従
事者の被ばく、又は治療的又は診断的放射線を受けることを意図した患者の
身体の誤った部分の被ばくが含まれる。これには電離放射線と非電離放射線
の両方が含まれる。
骨セメント固定手術のまれで致死的となる可能性のある周術期合併症で、低
血圧、低酸素症、不整脈、及び重症例では心停止を特徴とする。
血管内動脈瘤修復術（EVAR）処置後の動脈瘤嚢における持続性血流／圧
植込み手技又はデバイスに関連する副鼻腔の炎症（腫脹及び発赤）。
関節置換術後のインプラント周囲の感染。
以前に血管から挿入されたラインが偶然抜去されたこと。
身体の一部又は器官間のバランスのとれた比率の欠如又は欠如。
外科的に閉じた後に、創が裂けたり離れたりする合併症。
処置又は装置の植込みにより、虹彩色素が前房に放出され、線維柱帯に沈着
する状態。
角膜内皮細胞密度の減少。
遺残水晶体上皮細胞の増殖と後嚢への移動。
肝臓や軟部組織からの突然の予期せぬ胆汁の漏出。
胆管の炎症。
弁機能の異常を引き起こす術中の事象で、通常は弁尖または腱索の断裂であ
る。
調査・診断検査。
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