よむ、つかう、まなぶ。
医療機器のIMDRF 用語集の翻訳版の改訂について（その３） (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00016.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第2回 3／7）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
IMDRF-Code
バッテリーの動作不良 A070503
定義
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。
電池の早期放電
電池の放電が予想より早い。
機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問
題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅
れ、又は予想される充電時間よりも長い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに関連する問題（例えば、電池や他
の充電貯蔵装置の問題）
電池やその他蓄電装置が適切に放電しないことに関連する問題。この用語は
除細動には適用しない。
機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電力不足に伴う問題。
装置を作動させるための電力の間欠的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が入らないことに伴う問
題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、心拍リズム）に応答するように設計された
機器が信号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問
題。
機器が入力に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が入力に対して意図・予想よりも感度が高い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な入力信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも高いことに関連
する問題。
機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも低いことに関連
する問題。
心筋の継続的な刺激に必要な最小限のエネルギー、電圧、又は電流の喪失に
伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信
号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問題。
充電の中断
A070504
A0706
A070601
充電時間の遅延
A070602
充電不良
A070603
充電の問題
放電不良
A0707
電源問題
A0708
A070801
A070802
A070803
完全な電力喪失
間欠的な電力喪失
電源が入らない
意図しない起動
A070804
A0709
感度の低下
感度の増大
シグナル解析不良
シグナル選択不良
感度閾値が高い
A070901
A070902
A070903
A070904
A070905
感度閾値が低い
A070906
閾値の喪失
A070907
感知不良
A070908
オーバーセンシング
A070909
アンダーセンシング
A070910
機器のセンシング不全
機器が心臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になる
ことに関連した問題。
内因性心臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問
題。
8 / 87
Level 1 用語
Level 2 用語
Level 3 用語
IMDRF-Code
バッテリーの動作不良 A070503
定義
固定電源を接続しないと機器が動作しなくなることによる問題。
電池の早期放電
電池の放電が予想より早い。
機器が電源をうまく充電できないことに伴う問題。
充電プロセスの早期終了に伴う問題（例えば、電池や他の蓄電装置の問
題）。
機器の充電に予期せぬ時間を要することに伴う問題（例えば、充電開始の遅
れ、又は予想される充電時間よりも長い）。
適切な充電プロセスを開始できないことに関連する問題（例えば、電池や他
の充電貯蔵装置の問題）
電池やその他蓄電装置が適切に放電しないことに関連する問題。この用語は
除細動には適用しない。
機器を操作するためのエネルギーに伴う問題。
機器を動作させるための電力不足に伴う問題。
装置を作動させるための電力の間欠的中断に伴う問題。
機器に送られるエネルギーに対して、機器の電源が入らないことに伴う問
題。
意図しない時に機器が起動することに伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動、心拍リズム）に応答するように設計された
機器が信号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問
題。
機器が入力に対して意図・予想よりも感度が低い問題。
機器が入力に対して意図・予想よりも感度が高い問題。
機器がシグナルを解析しない問題。
機器が適切な入力信号を選択できないことに関連した問題。
機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも高いことに関連
する問題。
機器がシグナルを検出するための入力量が予想・所望よりも低いことに関連
する問題。
心筋の継続的な刺激に必要な最小限のエネルギー、電圧、又は電流の喪失に
伴う問題。
物理的刺激（体温、照明、運動など）に応答するように設計された機器が信
号（解釈又は測定のために生じる）を送信しないことに関連する問題。
充電の中断
A070504
A0706
A070601
充電時間の遅延
A070602
充電不良
A070603
充電の問題
放電不良
A0707
電源問題
A0708
A070801
A070802
A070803
完全な電力喪失
間欠的な電力喪失
電源が入らない
意図しない起動
A070804
A0709
感度の低下
感度の増大
シグナル解析不良
シグナル選択不良
感度閾値が高い
A070901
A070902
A070903
A070904
A070905
感度閾値が低い
A070906
閾値の喪失
A070907
感知不良
A070908
オーバーセンシング
A070909
アンダーセンシング
A070910
機器のセンシング不全
機器が心臓信号を適切にフィルタリングできず、機器の反応が不適切になる
ことに関連した問題。
内因性心臓活動を適切に検出し、適切に応答する機器の不具合に関連する問
題。
8 / 87