AnnexC ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
環境の湿度の問題

Level 3 用語

製造工程の問題
組み立ての問題
滅菌の問題
据え付けの問題

製造設備のメンテナン
ス
包装の問題
包装不良
包装材料の問題
意図しないものが入っ
ている
誤った、又は不完全な
機器を含む包装又は梱
包
機器のメンテナンスの
問題

IMDRF-Code
C1506
C16
C1601
C1602
C1603

C1604

定義
使用環境の湿度や湿度変化により機器の性能が影響を受ける。
製造行為及び／又は製造工程の問題
機器が正確に組み立てられていない。
最終滅菌で発生する問題。
据え付け、セットアップ、又は設定が正しくされなかったために機能不全が
発生（例えば、「自動」除細動器が「半自動」に設定されたため機能不全が
発生する）
機器の製造設備のメンテナンスにおいて発生した問題。

C1605
C160501
C160502
C160503

機器の包装による問題。
機器の包装が損なわれる（例えば、破れる又は不完全なシール）。
包装材料の組み合わせや種類が不適当。
意図しないものが機器に同梱されている。

C160504

包装に誤った又は不完全な機器（部品の欠落）が含まれていたために生じた
問題。

C17

機器に不具合は見つか
らない
調査結果が得られない

C19

機器が取扱説明書（添付文書等を含む）に従って適切にメンテナンスされな
かったために、製造後に発生する機器の不具合（例えば、医療機関、代理店
又はサービス提供業者によりメンテナンスが行われる）
輸送又は保管状況において発生した問題。
機器の輸送状況に関連する問題（例えば、貨物室の温度や輸送方法） 。
保管管理していない、又は不適切な環境で機器を保管する（例えば、湿度に
敏感な機器を高湿の環境で保管する）。
報告された問題は調査中に再現できなかった。

C20

この用語は調査できず、結果が得られない場合に使用すること。

調査結果待ち

C21

適切な用語／コードが
ない

C22

調査中であり、まだ結果が出ていない。 調査が完了した場合は、この用語を
使用しないこと。
上記のどの用語でも問題が適切に表現できない。
注：他のコードが使用できない場合にのみこのコードを使用する。 有害事象
報告書を提出するときは、適切と思われる用語を記載すること。 この情報
は、新用語をコード表に追加するか検討するために使用する。

使用上の問題

C23

医療従事者、患者、又は他の装置使用者の行動に関連して発生した問題。

C2301

試験を行うのに十分な量のサンプルがないこと。

輸送／保管の問題
輸送の問題
保管の問題

サンプル量不足

C18
C1801
C1802

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