AnnexA ⽇本語訳（対応 IMDRF バージョン：Release 2023）
Level 1 用語

Level 2 用語
Level 3 用語
不正、不適切又は不正
確な結果又は測定値

IMDRF-Code
A0908

シグナルのアーチファ A090801
クト／ノイズ
検体不採取
A090802
偽陰性の結果
A090803

予想外の治療結果

偽陽性の結果

A090804

不正確な測定
再現性のない結果
高い測定値
低い測定値
高い試験結果
低試験結果
測定値が得られない
試験結果の欠測
不規則な結果

A090805
A090806
A090807
A090808
A090809
A090810
A090811
A090812
A090813

視認性不良

A090814

過冷却
過熱
冷却不足

A0909
A10
A1001
A1002
A1003

加熱不足

A1004

機器の過熱

A1005

機器の熱分解
火災
フレアやフラッシュ
発煙

A1006
A1007
A1008
A1009

温度の問題

定義
機器から出力される最終結果、データ、又は試験結果が性能仕様書に不適合
であることに関連する問題。
シグナル中の不純物や干渉に伴う問題（心電図アーチファクトなど）。
機器により検体の採取や移送が行われない。
機器が誤って何かが検出されなかったと報告することで、機器の使用者が
誤って必要な処置を講じないおそれがあることに関連する問題。
機器が誤って何かが検出されたと報告することで、機器の使用者が誤って処
置を講じるおそれがあることに関連する問題。
機器から得られた測定値が明らかに不正確である。
機器の結果を確実に再現することはできない。
機器によって提供される測定値が高すぎる、もしくは予想よりも高い。
機器によって提供される測定値が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器による試験結果が高すぎる、もしくは予想よりも高い。
機器による試験結果が低すぎる、もしくは予想よりも低い。
機器は有効な測定値を提供又は表示しない。
試験又は測定の結果が現れないことに関連する問題。
高い／低い及び／又は陽性／陰性の結果が混在した誤り／一致しない測定結
果の報告。この用語は、報告書が一貫して高い、低い、又は偽陽性又は偽陰
性の結果を示す場合には選択しないこと。
植込み型機器が、画像モダリティで検出困難である。例えば、不十分な視認
性など。
治療目的での機器の使用に伴う問題。
機器が意図しない温度変化させることに関連する問題。
機器が規定の温度よりも低い温度を発生させることに伴う問題。
加温・加熱機能があり、過剰な熱を発生する機器の問題。
機器が稼働中（動作中）及び／又は非稼働中（非動作中）状態で、機器の冷
却が不十分であることに関連する問題。
機器又は構成部品が規定された温度より低い温度を発生させることに伴う問
題。
機器が動作不良を起こすほどの高温を発生させることに関連する問題（例え
ば過熱による部品の溶解や、自動停止）
機器の熱分解による変色や破壊に伴う問題。
装置が安定した炎を発生しながら燃焼することに伴う問題。
不安定な火炎を伴う機器関連の燃焼に伴う問題。
機器から発生する蒸気の雲やガスに伴う問題。一般的に火災や燃焼の後に生
じる。

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